2月2日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布2018年第23號(hào)通告，標(biāo)示為江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司等61家企業(yè)生產(chǎn)的65批次中藥飲片不合格。中藥飲片的質(zhì)量安全再次受到關(guān)注。經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者梳理2017年國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的藥品質(zhì)量不合格和藥品檢查不合格通告發(fā)現(xiàn)，雖然通告涉及各類藥品，但中藥飲片無疑是重災(zāi)區(qū)——在54期通告中，有22期專門關(guān)于中藥飲片。在這些不合格中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)中，不乏云南白藥、北京同仁堂、康美藥業(yè)等國(guó)內(nèi)知名藥企，提示我國(guó)中藥飲片仍然存在不少質(zhì)量安全隱患，質(zhì)量提升仍有很大空間。

不合格中藥飲片涉多家知名企業(yè)

中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)“中藥材”進(jìn)行特殊加工炮制后，具有一定形狀、規(guī)格的制成品。為保證藥品質(zhì)量安全有效，我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用實(shí)施監(jiān)督檢查，并進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。據(jù)了解，2017年全國(guó)共完成藥品抽檢31萬余批次，檢出不合格藥品8933批次，不合格率為2.86%;國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布藥品質(zhì)量不合格和藥品檢查不合格通告54期，其中中藥飲片不合格通告22期。

經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者發(fā)現(xiàn)，在被通告的不合格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位中，大多數(shù)為中小企業(yè)，但也不乏康美藥業(yè)、新荷花等傳統(tǒng)中藥飲片行業(yè)排名前列企業(yè)，也有源和藥業(yè)、億源藥業(yè)、浙皖中藥等新三板上市公司，以及北京同仁堂、云南白藥、哈藥集團(tuán)等知名企業(yè)旗下公司。

如四川新荷花中藥飲片股份有限公司被查出板藍(lán)根不合格(第21號(hào)通告);國(guó)藥樂仁堂河北藥業(yè)有限公司、安徽源和堂藥業(yè)股份有限公司被查出鹽菟絲子不合格(第33號(hào)通告);北京同仁堂(亳州)飲片有限責(zé)任被查出杜仲不合格(第48號(hào)通告);康美藥業(yè)股份有限公司被查出菊花不合格(第59號(hào)通告);國(guó)藥樂仁堂河北藥業(yè)有限公司、北京同仁堂(亳州)飲片有限責(zé)任公司、河北亞寶藥業(yè)有限公司、云南白藥集團(tuán)股份有限公司中藥飲片分公司被查出土鱉蟲不合格(第78號(hào)通告);安徽亳州浙皖中藥飲片股份有限公司被查出胖大海不合格(第101號(hào)通告);哈藥集團(tuán)世一堂中藥飲片有限責(zé)任公司、北京同仁堂(亳州)飲片有限責(zé)任公司被查出白礬不合格(第113號(hào)通告);北京同仁堂(亳州)飲片有限責(zé)任公司被查出遠(yuǎn)志(制遠(yuǎn)志)不合格(第137號(hào)通告);安徽廣印堂中藥股份有限公司被查出丁香不合格(第167號(hào)通告);安徽源和堂藥業(yè)股份有限公司、安徽廣印堂中藥股份有限公司、康美藥業(yè)股份有限公司等被查出人參不合格(206號(hào)通告)。

多家企業(yè)屢次被通告

這些不合格中藥飲片的生產(chǎn)或供貨企業(yè)，有的在一年中被多次通告。

除上文中提到的康美藥業(yè)股份有限公司、安徽廣印堂中藥股份有限公司、北京同仁堂(亳州)飲片有限責(zé)任公司等外，還有天馬(安徽)國(guó)藥科技股份有限公司因丁香、人參、砂仁不合格被多次通告，湖南省松齡堂中藥飲片有限公司因板藍(lán)根、白礬、白術(shù)、丁香不合格被多次通告，江西致和堂中藥飲片有限公司因板藍(lán)根、當(dāng)歸、白礬不合格被多次通告;?？谌罩刑熘扑幱邢薰疽虬逅{(lán)根、當(dāng)歸、杜仲、菊花、浙貝母不合格被多次通告;北京時(shí)珍堂(宜昌)藥業(yè)有限公司因制草烏、土鱉蟲、浙貝母、遠(yuǎn)志(制遠(yuǎn)志)、知母、制草烏不合格被多次通告等。

值得關(guān)注的是，在2017年通告中，有一期(第206號(hào))是關(guān)于39批次人參農(nóng)藥殘留量不合格。隨著人們生活水平的提高和對(duì)健康的追求越來越高，種植業(yè)的發(fā)展，人參正走入平常百姓家，應(yīng)用越來越廣泛。然而，人參飲片的質(zhì)量問題不容忽視。在這期通告的39批次不合格人參中，不合格項(xiàng)目均為農(nóng)藥殘留量;生產(chǎn)企業(yè)包括被多次通告的安徽源和堂藥業(yè)股份有限公司、安徽廣印堂中藥股份有限公司、康美藥業(yè)股份有限公司等。

企業(yè)擔(dān)責(zé)，國(guó)家嚴(yán)管，飲片質(zhì)量提升需多方努力

中藥飲片可直接作為藥劑配方服用或直接服用，或進(jìn)一步加工為中成藥產(chǎn)品，下游行業(yè)應(yīng)用廣泛，主要包括中成藥廠、醫(yī)院(中醫(yī)院和中醫(yī)科室)和零售藥店，以及飲品、食品、保健食品等制造企業(yè)。中藥飲片的質(zhì)量直接影響中醫(yī)中藥的臨床療效。

據(jù)了解，2017年國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局通告的中藥飲片不合格原因多為性狀項(xiàng)目不合格，也有的是含量測(cè)定、二氧化硫殘留量、黃曲霉毒素、銨鹽、雜質(zhì)、農(nóng)藥殘留量等項(xiàng)目不合格，甚至還存在染色、增重、摻雜使假的現(xiàn)象。在2017年年初國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的中藥材及飲片專項(xiàng)抽驗(yàn)結(jié)果的通告(2017年第5號(hào))中，發(fā)現(xiàn)紅花、五味子、黃柏、黃連、延胡索、朱砂等中藥材及飲片檢出酸性紅73、胭脂紅、檸檬黃、金橙Ⅱ、日落黃、金胺O、808猩紅等物質(zhì)，檢出桔梗存在增重問題，沉香檢出松香，沒藥、乳香檢出松香酸。據(jù)介紹，酸性紅73、胭脂紅、檸檬黃、金橙Ⅱ、日落黃、金胺O和808猩紅均是色素或者染料，中藥材及飲片中檢出該成分，提示有染色現(xiàn)象;在鎂鹽、鋁鹽等檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)中出現(xiàn)明顯渾濁，提示有用無機(jī)鹽增重現(xiàn)象;松香酸為松香的成分，檢出該成分，提示有用松香摻假現(xiàn)象。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局表示，對(duì)中藥材及飲片進(jìn)行染色、增重、摻假等違法行為，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量，欺騙消費(fèi)者，必須嚴(yán)厲打擊。對(duì)不合格中藥飲片，相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局要求生產(chǎn)企業(yè)所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局對(duì)所涉及到的企業(yè)生產(chǎn)銷售不合格藥品的違法行為依法進(jìn)行立案調(diào)查。

對(duì)于中藥材或中藥飲片不合格的原因，國(guó)內(nèi)知名中醫(yī)藥學(xué)專家周超凡教授接受經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者采訪時(shí)表示，長(zhǎng)期以來我國(guó)中藥材及其飲片生產(chǎn)存在一些問題，中藥材來源復(fù)雜極易存在混亂品種。即使是種植藥材，也因種質(zhì)不清、種植與加工技術(shù)不規(guī)范、農(nóng)藥殘留量超標(biāo)等因素造成中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定和品質(zhì)低劣。甚至有些飲片加工企業(yè)為獲取更高利潤(rùn)，自己并不生產(chǎn)，而是直接從農(nóng)戶手中購(gòu)買飲片，然后在市場(chǎng)上銷售，導(dǎo)致飲片質(zhì)量參差不齊，染色、增重、霉變等現(xiàn)象多發(fā)。他希望政府有關(guān)部門能夠加強(qiáng)監(jiān)管，打擊非法制售中藥飲片行為。

在不久前召開的全國(guó)藥品化妝品監(jiān)管工作會(huì)議上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)吳湞指出，企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，必須建立藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、配送、使用全過程的質(zhì)量控制體系，對(duì)藥品全過程的質(zhì)量安全承擔(dān)全部責(zé)任，企業(yè)必須履行藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的各項(xiàng)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程持續(xù)合規(guī)，所有數(shù)據(jù)真實(shí)完整可追溯。他提到，2018年食品藥品監(jiān)管部門要重點(diǎn)抓好原輔料供應(yīng)鏈、中藥飲片等問題的專項(xiàng)檢查和集中整治，重點(diǎn)查處和打擊偷工減料、違法添加、摻雜使假、不按工藝生產(chǎn)、購(gòu)進(jìn)無資質(zhì)原輔料貼牌銷售和數(shù)據(jù)造假等具有潛規(guī)則性質(zhì)的違法行為。

中藥飲片市場(chǎng)巨大。有關(guān)數(shù)據(jù)分析，2018年我國(guó)中藥飲片市場(chǎng)規(guī)模將超過2700億元。專家預(yù)計(jì)，在國(guó)家政策的有力支持下，巨大市場(chǎng)份額加上消費(fèi)者的認(rèn)可，國(guó)內(nèi)中藥飲片市場(chǎng)將實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、集中化發(fā)展。我們期待，2018年生產(chǎn)企業(yè)能夠進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，在國(guó)家嚴(yán)厲監(jiān)管之下，中藥飲片不再是藥品不合格的“重災(zāi)區(qū)”。