首例基因編輯嬰兒未經(jīng)倫理審查

國家衛(wèi)健委已要求廣東省認(rèn)真調(diào)查核實(shí)

來自深圳的科學(xué)家賀建奎昨日宣布，全球首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒于11月在中國誕生。這一消息立即引發(fā)各界廣泛質(zhì)疑。122位我國科學(xué)家昨日晚些時(shí)候就對此發(fā)表聯(lián)合聲明，予以強(qiáng)烈譴責(zé)，表示這項(xiàng)所謂研究的生物醫(yī)學(xué)倫理審查形同虛設(shè)。賀建奎任教的南方科技大學(xué)昨日也在一份聲明中指出，對于賀建奎副教授將基因編輯技術(shù)用于人體胚胎研究，該校生物系學(xué)術(shù)委員會(huì)認(rèn)為其嚴(yán)重違背了學(xué)術(shù)倫理和學(xué)術(shù)規(guī)范。

首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒露露和娜娜于11月在中國誕生，由于從胚胎時(shí)就接受過基因修改，所以研究者稱，她們出生后即能天然抵抗艾滋病病毒。該消息一經(jīng)傳出立即引發(fā)社會(huì)關(guān)注和業(yè)界爭議。昨天晚間，我國122位科學(xué)家發(fā)表聯(lián)合聲明進(jìn)行強(qiáng)烈譴責(zé)：直接進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)，只能用瘋狂形容。北京大學(xué)分子醫(yī)學(xué)專家指出，兩個(gè)孩子作為試驗(yàn)品，這些未知風(fēng)險(xiǎn)將會(huì)伴隨他們的成長;當(dāng)天下午深圳和美婦兒科醫(yī)院公開否認(rèn)參與此項(xiàng)研究。而深圳市衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此前未收到項(xiàng)目的倫理審查報(bào)備;隨后，基因編輯嬰兒倫理審查文件“簽字”者稱不知情、未參會(huì)、沒簽字。

事件

基因編輯寶寶“橫空出世”

據(jù)人民網(wǎng)報(bào)道，11月26日，來自中國深圳的科學(xué)家賀建奎在第二屆國際人類基因組編輯峰會(huì)召開前一天宣布上述爆炸消息。根據(jù)流傳出的一份《深圳和美婦兒科醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查申請書》顯示，該項(xiàng)研究通過輔助生殖技術(shù)實(shí)現(xiàn)人類胚胎的體外受精，采用CRISPR-Cas9基因編輯技術(shù)，對受精卵的CCR5基因進(jìn)行基因編輯，與正常受精卵進(jìn)行各種差異比較。在進(jìn)行嚴(yán)格遺傳學(xué)診斷、篩查以及再次確認(rèn)基因矯正成功之后，選擇目標(biāo)胚胎移植到母親的子宮孕育。在孕期早、中期階段，醫(yī)生還要對孕婦進(jìn)行羊水篩查，最終生產(chǎn)CCR5突變的健康孩子。據(jù)了解，基因編輯寶寶的父母為一對志愿者夫婦，母親為健康人，父親是艾滋病病毒感染者。

據(jù)賀建奎介紹，基因編輯手術(shù)比起常規(guī)試管嬰兒多一個(gè)步驟，即在受精卵時(shí)期，把Cas9 蛋白和特定的引導(dǎo)序列，用5微米、約頭發(fā)二十分之一細(xì)的針注射到還處于單細(xì)胞的受精卵里。他的團(tuán)隊(duì)采用“CRISPR/Cas9”基因編輯技術(shù)，這種技術(shù)能夠精確定位并修改基因，也被稱為“基因手術(shù)刀”。

據(jù)報(bào)道，賀建奎還將在峰會(huì)現(xiàn)場展示他領(lǐng)導(dǎo)的項(xiàng)目組在小鼠、猴和人類胚胎的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。在50枚人類胚胎基因測序結(jié)果顯示，未發(fā)現(xiàn)脫靶現(xiàn)象;而所有人類正常胚胎里面，有超過44% 的胚胎編輯有效。賀建奎還展示此次基因手術(shù)嬰兒臍帶血的檢測結(jié)果，證明基因手術(shù)成功，并未發(fā)現(xiàn)脫靶現(xiàn)象。他表示，結(jié)果仍然需要時(shí)間觀察與檢驗(yàn)，因此準(zhǔn)備了長達(dá)18年的隨訪計(jì)劃。

反轉(zhuǎn)

三方否認(rèn)：不知情、未報(bào)備、未簽字

但是沒想到這件備受矚目的醫(yī)學(xué)事件很快遭受官方“否認(rèn)三連”：相關(guān)醫(yī)院說不知情、簽字者說未參會(huì)、衛(wèi)計(jì)委說未報(bào)備。

先說說首例基因編輯寶寶事件的另一個(gè)主角：民營醫(yī)院深圳和美婦兒科醫(yī)院。盡管名字赫然列在“醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查申請書”上面的第一行，被社會(huì)和業(yè)界廣泛認(rèn)為參與了該項(xiàng)研究，但是昨天深圳和美婦兒科醫(yī)院很快做出回應(yīng)，否認(rèn)該院和此事有關(guān)，“這件事不屬實(shí)，我們沒有接受過相關(guān)信息，不知道這件事為什么會(huì)上熱搜，正在調(diào)查。”而至于賀建奎是否有掛靠深圳和美進(jìn)行相關(guān)研究，深圳和美方面表示“不了解情況”。

于是媒體又追問到深圳市衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)，該委員會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此前未收到項(xiàng)目的倫理審查報(bào)備。

更令人匪夷所思的是，審查報(bào)告上的簽字者也對媒體稱不知情、未參會(huì)。從《深圳和美婦兒科醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查申請書》可以發(fā)現(xiàn)，有七人在該文件上簽字，日期為2017年3月7日。上述七人之中有一位委員昨天下午對媒體表示，對于此事并不知情。“我們醫(yī)院的倫理委員會(huì)是2017年5月8日成立，我是其中的一名委員，但是這個(gè)《申請書》涉及的會(huì)議我沒參加，也沒有簽字，更不知道試管嬰兒跟我們這個(gè)科室有什么關(guān)系。”該委員說。《申請書》的簽字日期是2017年3月7日，但前述簽字人員卻表示，當(dāng)年5月8日才成為該院倫理委員會(huì)成員。針對這一問題，尚無相關(guān)方面予以回應(yīng)。

最新

深圳已啟動(dòng)對基因編輯嬰兒的調(diào)查

昨日晚間，國家衛(wèi)健委對此事予以回應(yīng)稱，11月26日，有媒體就“免疫艾滋病基因編輯嬰兒”進(jìn)行報(bào)道。我委高度重視，立即要求廣東省衛(wèi)生健康委認(rèn)真調(diào)查核實(shí)，本著對人民健康高度負(fù)責(zé)和科學(xué)原則，依法依規(guī)處理，并及時(shí)向社會(huì)公開結(jié)果。

深圳市醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)昨天已啟動(dòng)對首例艾滋免疫基因編輯嬰兒研究的調(diào)查。

原國家衛(wèi)生計(jì)生委于2016年公布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》明確規(guī)定——從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)，并采取有效措施保障倫理委員會(huì)獨(dú)立開展倫理審查工作。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未設(shè)立倫理委員會(huì)的，不得開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理委員會(huì)設(shè)立之日起3個(gè)月內(nèi)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記。

深圳市參照該《辦法》對省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)的相關(guān)職責(zé)要求，建立了“深圳市醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)”，并已開展“從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)已設(shè)立倫理委員會(huì)的備案工作”。

根據(jù)“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理委員會(huì)設(shè)立之日起3個(gè)月內(nèi)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案”，經(jīng)查，深圳和美婦兒科醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)這一機(jī)構(gòu)未按要求進(jìn)行備案。

深圳市醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)已于11月26日啟動(dòng)對該事件涉及倫理問題的調(diào)查，對媒體報(bào)道的該研究項(xiàng)目的倫理審查書真實(shí)性進(jìn)行核實(shí)，有關(guān)調(diào)查結(jié)果將及時(shí)向公眾進(jìn)行公布。

人物

賀建奎今年初已從南方科技大學(xué)停薪留職

當(dāng)事人賀建奎的電話昨天也遭到媒體的狂轟濫炸，但一直處于無人接聽狀態(tài)。賀建奎郵箱自動(dòng)回復(fù)郵件稱：“我11月26日至29日在香港參加第二屆國際人類基因組編輯峰會(huì)，因?yàn)榫W(wǎng)絡(luò)關(guān)系，我可能無法及時(shí)回復(fù)你的消息。”

賀建奎似乎預(yù)料到了他的研究可能引起的擔(dān)憂，于是去年11月他在微信朋友圈發(fā)文稱，“我支持基因編輯用于治療和預(yù)防疾病，但并不贊同為了提高或改善智商，那對社會(huì)沒有好處。”

資料顯示，賀建奎現(xiàn)為南方科技大學(xué)副教授。他本科畢業(yè)于中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)，后留學(xué)美國，在萊斯大學(xué)取得博士學(xué)位，并在斯坦福大學(xué)做博士后研究，師從微流控基因芯片鼻祖斯蒂文·奎克。在美期間，他與諾貝爾獎(jiǎng)得主安德魯·菲爾、美國科學(xué)院院士馬克·戴維斯共同從事人體基因檢測技術(shù)開發(fā)多年。

不過，南方科技大學(xué)昨日在一份聲明中披露，賀建奎副教授已于2018年2月1日停薪留職，離職期為2018年2月-2021年1月。此項(xiàng)研究工作為賀建奎副教授在校外開展，未向?qū)W校和所在生物系報(bào)告。對于賀建奎副教授將基因編輯技術(shù)用于人體胚胎研究，該校生物系學(xué)術(shù)委員會(huì)認(rèn)為其嚴(yán)重違背了學(xué)術(shù)倫理和學(xué)術(shù)規(guī)范。

事實(shí)上，賀建奎并不僅僅是一位科學(xué)家，他同時(shí)還是一位企業(yè)家，名下?lián)碛卸嗉移髽I(yè)股權(quán)。天眼查數(shù)據(jù)顯示，賀建奎是7家公司的股東、6家公司的法定代表人，并且是其中5家公司的實(shí)際控制人。這7家公司的總注冊資本為1.51億元。這7家公司中，最早成立的瀚?；?，是一家宣稱生產(chǎn)第三代基因測序儀的公司。這家公司在4月宣布獲得2.18億元A輪融資。

聲音

該項(xiàng)研究或引發(fā)孩子患上未知疾病

國家衛(wèi)生與健康委員會(huì)疾病預(yù)防控制專家委員會(huì)委員、中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)會(huì)艾滋病專業(yè)學(xué)組副組長盧洪洲教授在接受北京青年報(bào)記者采訪時(shí)對這項(xiàng)研究的價(jià)值表示了疑問：“艾滋病的母嬰阻斷非常成熟，如果擔(dān)心艾滋的親子間遺傳，母親治療就可以了，干嗎還要做這份研究呢?它的研究價(jià)值何在呢?”盧洪洲還對這一技術(shù)可導(dǎo)致的其他疾病表示擔(dān)憂：“人體的每個(gè)部分都不可或缺，是非常自然的生命，這樣做除了倫理，還可導(dǎo)致其他未可預(yù)知的東西，這都是需要考慮的。”

北京地壇醫(yī)院感染性疾病診療中心副主任醫(yī)師肖江告訴北青報(bào)記者：“這個(gè)技術(shù)理論可行，但成功率很低，并且孩子未來是否可導(dǎo)致腫瘤或其他未知疾病，不好說。”報(bào)道中所談到的基因編輯實(shí)現(xiàn)艾滋免疫，是通過“敲掉受精卵的CCR5基因”，在肖江看來，這一步很不容易，失敗率高，“敲除CCR5基因，是否會(huì)脫靶敲掉其他正常基因呢?雖然他們說效率高不會(huì)脫靶，但這種可能性仍存在，把CCR5敲除了，把其他正常基因也敲除了，就可能導(dǎo)致癌癥或其他疾病”。肖江同時(shí)表示，倫理也是一個(gè)嚴(yán)重問題，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)肅慎重對待。

動(dòng)態(tài)

122位科學(xué)家聯(lián)合發(fā)表聲明譴責(zé)

昨天晚些時(shí)候，我國122位科學(xué)家對首例免疫艾滋病基因編輯嬰兒項(xiàng)目發(fā)表聯(lián)合聲明，表示這項(xiàng)所謂研究的生物醫(yī)學(xué)倫理審查形同虛設(shè)。直接進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)，只能用瘋狂形容。作為生物醫(yī)學(xué)科研工作者，堅(jiān)決反對!強(qiáng)烈譴責(zé)!

聲明中表示，此項(xiàng)技術(shù)早就可以做，沒有任何創(chuàng)新，但是全球的生物醫(yī)學(xué)科學(xué)家們不去做、不敢做，就是因?yàn)槊摪械牟淮_定性、其他巨大風(fēng)險(xiǎn)以及更重要的倫理。這些不確定性的可遺傳的遺傳物質(zhì)改造，一旦做出活人就不可避免地會(huì)混入人類的基因池，將會(huì)帶來什么樣的影響，沒有人能預(yù)知。確實(shí)不排除可能此次生出來的孩子在一段時(shí)間內(nèi)基本健康，但是程序不正義和將來繼續(xù)執(zhí)行帶來的對人類群體的潛在風(fēng)險(xiǎn)和危害是不可估量的。與此同時(shí)，這對于中國生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域在全球的聲譽(yù)和發(fā)展都是巨大的打擊。

署名專家包括中科院生物物理研究所王曉群、中科院遺傳發(fā)育所吳青峰、浙江大學(xué)生命科學(xué)研究院王立銘、中國醫(yī)科大學(xué)王菲、同濟(jì)大學(xué)生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院沈沁等，共122位。

此前，科技日報(bào)對于基因編輯嬰兒發(fā)出四大質(zhì)疑：1.CCR5這個(gè)靶點(diǎn)是不是已經(jīng)公認(rèn)的會(huì)感染HIV?敲除這個(gè)靶點(diǎn)有沒有其他潛在威脅?會(huì)導(dǎo)致其他疾病?2.如何證明這對雙胞胎嬰兒能夠天然抵抗艾滋病?因?yàn)橐膊豢赡墁F(xiàn)在就讓嬰兒接觸艾滋病傳染，這是有悖倫理道德的。如果這對雙胞胎一生都沒有經(jīng)歷過可能感染艾滋病的環(huán)境或行為，又如何證明她們天然抵抗艾滋病?3.對試管嬰兒進(jìn)行基因編輯是否有悖倫理道德，經(jīng)過什么部門審批?一個(gè)民營醫(yī)院就能做這樣的實(shí)驗(yàn)嗎?4.此前我國有沒有過基因編輯手段用于人體的實(shí)驗(yàn)?

調(diào)查

深圳和美婦兒科醫(yī)院不具備試管嬰兒資格

北京青年報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，涉事醫(yī)院——深圳和美婦兒科醫(yī)院，沒有被列在國家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)名單上，這意味著，該醫(yī)院并不具備做試管嬰兒的資格。

國家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)上顯示，截止到2016年12月31日，我國經(jīng)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共451家。其中廣東省有56家，包括中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、北京大學(xué)深圳醫(yī)院、深圳羅湖區(qū)人民醫(yī)院、深圳中山泌尿外科醫(yī)院、深圳市婦幼保健院、深圳市人民醫(yī)院、深圳市第二人民醫(yī)院等。北京青年報(bào)記者在名單上沒有找到深圳和美婦兒科醫(yī)院的名字。我國《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》中規(guī)定，人類輔助生殖技術(shù)必須在經(jīng)過批準(zhǔn)并進(jìn)行登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)施。未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)。

公開資料顯示，深圳和美婦兒科醫(yī)院，其創(chuàng)始人為林玉明，注冊資本4000萬元。林玉明為和美醫(yī)療控股有限公司董事局主席。