5年24起質(zhì)量事故IPO仍過會，奧美醫(yī)療是否涉嫌有意隱瞞？

導(dǎo)讀：12月25日，中國證監(jiān)會203次發(fā)行審核委員會工作會議，審核通過了奧美醫(yī)療的IPO申請。

就在奧美醫(yī)療過會的前一天，12月24日，有人士向經(jīng)濟觀察報記者爆料稱，2014年至2018年，美國FDA報告了來自中國的奧美醫(yī)療20多起質(zhì)量事故。美國是奧美醫(yī)療最重要的市場，銷售額占奧美醫(yī)療營業(yè)收入超過50%。而奧美醫(yī)療在招股說明書中，對上述情況，“只字未提”。

5年的時間里，被報告24起質(zhì)量事故，這是否屬于“重大風(fēng)險”?

而且這24起質(zhì)量事故，均發(fā)生在占其銷售額超過50%的所在國里;并且在2018年，發(fā)生了3起較為嚴重的事故。

這樣的事情，是否應(yīng)該在招股說明書中，對外披露?

2018年12月24日，有人士向經(jīng)濟觀察報記者爆料稱，2014年至2018年，美國FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)報告了來自中國的奧美醫(yī)療用品股份有限公司(下稱：奧美醫(yī)療)的20多起質(zhì)量事故。美國是奧美醫(yī)療最重要的市場，銷售額占奧美醫(yī)療營業(yè)收入超過50%。而奧美醫(yī)療在招股說明書中，對上述情況，“只字未提”，“是有意隱瞞重大事實真相，存在信息披露內(nèi)容不真實、不完整。”

同日，經(jīng)濟觀察報記者通過電話、短信及電子郵件等多種方式，聯(lián)系了奧美醫(yī)療的證券事務(wù)代表，以及保薦機構(gòu)——中信證券股份有限公司(600030.SH/06030.HK)的兩位保薦代表人李永柱、史松祥進行問詢。但截至12月25日20時，未有任何回復(fù)(截至12月26日微信發(fā)稿，同未收到回應(yīng))。

值得一提的是，也就在12月25日當天，中國證監(jiān)會203次發(fā)行審核委員會工作會議，審核通過了奧美醫(yī)療的首發(fā)上市(即IPO)申請。

來自美國的收入占比超過50%

奧美醫(yī)療，成立于2002年7月，注冊地位于湖北宜昌枝江，注冊資本3.74億元，其主營業(yè)務(wù)是醫(yī)用敷料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。目前，奧美醫(yī)療已經(jīng)成為中國最大的醫(yī)用敷料生產(chǎn)商，2017年營業(yè)收入達到17.11億元(人民幣，下同)、凈利潤2.33億元。

所謂醫(yī)用敷料，可簡單理解為包扎傷口用的產(chǎn)品，包括紗布、手術(shù)巾、棉墊、棉球等。奧美醫(yī)療主要是為國際醫(yī)療器械品牌廠商，如美國強生(JOHNSON & JOHNSON)等提供OEM服務(wù)，即“代工生產(chǎn)”。所以，其主營業(yè)務(wù)的主要收入，來源于國際市場。

根據(jù)奧美醫(yī)療公布的招股說明書，2015年、2016年、2017年，其來自國際市場的收入，占主營業(yè)務(wù)收入的比例分別達到了：87.53%、92.71%和96.67%。

其中，美國又是奧美醫(yī)療最大的市場。招股說明書顯示，2015年至2017年，來自美國市場的收入分別為7.32億元、7.76億元、9.01億元，分別占整個營業(yè)收入的53.65%、54.47%和55.23%。

2018年在美報告3起“傷害”事故

爆料人稱，從2014年至2018年，F(xiàn)DA 在其官方網(wǎng)站披露了26起涉及到奧美醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量事故，涉及的具體產(chǎn)品包括：手術(shù)室使用的紗布片、手術(shù)巾和傷口護理的繃帶等。在這26起事故中，有第二類“傷害/Injury”等級，3項;第三類“故障/Malfunction”等級，13項;“其他/Others”，10項。

FDA對不良事件/Event Type分為四類：第一類： 死亡/Death;第二類： 傷害/Injury：包括嚴重傷害和一般傷害，報告查詢時不區(qū)分;第三類： 故障/Malfunction：指器械不能滿足其性能規(guī)范或不能進行預(yù)期運行(第三類可能導(dǎo)致第一類或者第二類);第四類： 其他/Others：不屬于以上任一范疇的。

經(jīng)濟觀察報記者亦登陸了FDA的官方網(wǎng)站進行查詢，不過查詢到的結(jié)果是：從2014年1月1日至2018年12月24日，報告的生產(chǎn)商為奧美醫(yī)療(AllMED MEDICAL)的質(zhì)量事故為24起。

其中：第二類“傷害/Injury”等級，共有4起，并且3起發(fā)生在2018年;1起發(fā)生在2015年。2018年的這3起事故，均是奧美醫(yī)療給強生公司(JOHNSON & JOHNSON)貼牌生產(chǎn)的產(chǎn)品。

第三類“故障/Malfunction”等級，為14項;第四類“其他/Others”，為6起。沒有第一類“死亡/Death”的報告記錄。

事故是否對奧美醫(yī)療帶來重大風(fēng)險？

FDA的數(shù)據(jù)庫亦顯示，2018年1月至12月24日，強生公司產(chǎn)品造成“傷害/Injury”等級的事故報告共有12起。這其中有3起為奧美醫(yī)療所代工生產(chǎn)的產(chǎn)品，占比為25%。

同時，在2014年至2017年，強生公司產(chǎn)品造成“傷害/Injury”等級的事故報告分別是6起、10起、3起、1起。2018年，強生公司的此項數(shù)據(jù)明顯上升。

這些事故報告，究竟會對奧美醫(yī)療在美國市場的銷售，帶來何種影響?是否屬于潛在的重大風(fēng)險?為什么奧美醫(yī)療，在招股說明書中，對這些信息“只字未提”?乃至于，作為保薦人的中信證券，是否對此知情?

12月24日，經(jīng)濟觀察報記者就此通過電話、短信及電子郵件等多種方式，聯(lián)系了奧美醫(yī)療公司及中信證券，但截至經(jīng)濟觀察報記者發(fā)稿，未得到任何答復(fù)。

證監(jiān)會發(fā)行監(jiān)管部所披露的25日發(fā)審委會議就奧美醫(yī)療提出的主要問題，也未有涉及到醫(yī)療事故報告及其風(fēng)險的內(nèi)容。(附證監(jiān)會發(fā)審委審核結(jié)果公告)