近年來(lái)，社會(huì)物流企業(yè)紛紛進(jìn)入藥品配送領(lǐng)域，提高了藥品物流運(yùn)營(yíng)效率。但如何確保這些非專業(yè)的涉藥物流企業(yè)能夠合規(guī)配送，保障藥品質(zhì)量安全?3月20日，經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者從中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)了解到，由該協(xié)會(huì)組織制訂的《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)物流服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)》和《涉藥運(yùn)輸企業(yè)醫(yī)藥物流質(zhì)量及服務(wù)能力評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》已完成13家涉藥物流企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)分類分級(jí)評(píng)估工作，預(yù)計(jì)半年后有望被商務(wù)部作為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，這將助力我國(guó)醫(yī)藥供應(yīng)鏈以質(zhì)量安全為基石、高效交付目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)藥供應(yīng)鏈分會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)朱建云提供的數(shù)據(jù)，我國(guó)整個(gè)醫(yī)藥物流市場(chǎng)保守估計(jì)在1000億元以上。這不是藥品流通額，而是醫(yī)藥物流的收入。朱建云說(shuō)，這千億市場(chǎng)中，有44%是倉(cāng)儲(chǔ)相關(guān)的增值服務(wù)，其余56%是運(yùn)輸部分。也就是說(shuō)，物流運(yùn)輸占了醫(yī)藥物流市場(chǎng)一半以上的份額。

市場(chǎng)吸引，政策驅(qū)動(dòng)，我國(guó)醫(yī)藥流通模型正在發(fā)生巨大變化。傳統(tǒng)醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)嘗試提供更多專業(yè)的醫(yī)藥物流，而眾多社會(huì)物流企業(yè)也已經(jīng)介入醫(yī)藥物流服務(wù)。傳統(tǒng)醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)具備更強(qiáng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全意識(shí)，在運(yùn)營(yíng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)倉(cāng)庫(kù)方面也有相當(dāng)成熟的經(jīng)驗(yàn)，但是在物流運(yùn)營(yíng)效率、干線運(yùn)輸及最后一公里配送方面普遍存在資源和能力短板。相比之下，社會(huì)物流企業(yè)在成本管理、資源配置有自身的優(yōu)勢(shì)，其弱勢(shì)是對(duì)醫(yī)藥行業(yè)儲(chǔ)運(yùn)的特殊要求理解不深、質(zhì)量意識(shí)尚有欠缺、懂藥品專業(yè)知識(shí)的人員配置不足等。而目前藥品流通管理缺少對(duì)涉藥物流企業(yè)的專業(yè)管理，導(dǎo)致社會(huì)物流企業(yè)操作中的合規(guī)性和安全性存在諸多問(wèn)題，亟待規(guī)范和引導(dǎo)。

朱建云表示，在醫(yī)藥物流方面，現(xiàn)有的法規(guī)監(jiān)管和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)薄弱。涉藥運(yùn)輸方面參與者眾多，他們的專業(yè)能力包括涉藥運(yùn)輸過(guò)程管理的可控性、可保障性、可追溯性以及安全性都沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)輸過(guò)程轉(zhuǎn)包再轉(zhuǎn)包的過(guò)程中，有不可預(yù)知和難以控制的風(fēng)險(xiǎn)。她說(shuō)，通過(guò)對(duì)21個(gè)省份55家醫(yī)藥公司154家承運(yùn)商的樣本調(diào)查發(fā)現(xiàn)，涉藥物流承運(yùn)商較為零散，缺乏合規(guī)的醫(yī)藥運(yùn)輸管控體系，存在很大的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

2017年初，中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)在商務(wù)部指導(dǎo)下，成立了由跨國(guó)制藥企業(yè)、醫(yī)藥批發(fā)和物流龍頭企業(yè)專家組成涉藥物流分類分級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)起草組并完成相關(guān)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)物流服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)》和《涉藥運(yùn)輸企業(yè)醫(yī)藥物流服務(wù)質(zhì)量及能力評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》標(biāo)準(zhǔn)的起草和系列研討修訂工作。2018年下半年送審的同時(shí)中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)組織部分企業(yè)進(jìn)行貫標(biāo)試點(diǎn)工作，截至2019年3月15日，已完成13家涉藥物流企業(yè)(8家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，5家涉藥運(yùn)輸企業(yè))的現(xiàn)場(chǎng)分類分級(jí)評(píng)估工作。

中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)程俊佩表示，從試點(diǎn)評(píng)估驗(yàn)證結(jié)果來(lái)看，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容經(jīng)得起落地推敲，也貼近行業(yè)監(jiān)管、生產(chǎn)企業(yè)選擇第三方物流服務(wù)商、醫(yī)藥物流企業(yè)分類分級(jí)指導(dǎo)需求，充分具備了落地可執(zhí)行性，為商務(wù)部作為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布奠定了實(shí)踐基礎(chǔ)。

程俊佩告訴經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者，涉藥物流分類分級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的具體條款要求不只是基于GSP的要求。標(biāo)準(zhǔn)起草委員會(huì)在起草期初就邀請(qǐng)強(qiáng)生、賽諾菲、諾華等多家跨國(guó)制藥企業(yè)參與，借鑒跨國(guó)制藥企業(yè)先進(jìn)的供應(yīng)鏈管理理念，融入歐美GDP、美國(guó)供應(yīng)鏈安全法案、WHO對(duì)醫(yī)藥物流服務(wù)的要求。標(biāo)準(zhǔn)具有前瞻性，是國(guó)家健康安全戰(zhàn)略、供應(yīng)鏈戰(zhàn)略落地的有力保障手段之一。

據(jù)朱建云介紹，這兩份標(biāo)準(zhǔn)去年下半年推出后，一方面作為協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)先行先試;另一方面作為商務(wù)部立項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行送審，目前正處于審查階段，審查合格后就會(huì)走上發(fā)布的流程，預(yù)計(jì)半年左右后會(huì)作為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。