我國(guó)糖尿病高端仿制藥首次在美上市 價(jià)格僅為原研藥1%

2019年春天，來(lái)自青島的一家藥企因糖尿病高端仿制藥奈達(dá)的成功研發(fā)、首度在美國(guó)獲FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)審批上市而成為輿論關(guān)注的焦點(diǎn)。這款藥品預(yù)計(jì)將于今年在國(guó)內(nèi)獲批上市，價(jià)格僅為美國(guó)原研藥的1%左右，真正為廣大糖尿病患者帶來(lái)福利。

來(lái)自國(guó)際糖尿病聯(lián)盟公布的數(shù)據(jù)顯示，2017年全球糖尿病患者已達(dá)到4.25億，預(yù)計(jì)到2045年，糖尿病患者可能達(dá)到6.29億;而中國(guó)糖尿病患者數(shù)量約1.144億，已成為患者數(shù)量最多的國(guó)家。同時(shí)，中國(guó)在治療糖尿病及其并發(fā)癥方面的醫(yī)療費(fèi)用總支出在全球高居第二位，2017年總支出高達(dá)3850億元人民幣。

國(guó)內(nèi)如此眾多的糖尿病患者，他們的用藥狀況如何?早在10年前，青島百洋制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“青島百洋”)便對(duì)此進(jìn)行了詳細(xì)調(diào)研。

“強(qiáng)大的市場(chǎng)需求推動(dòng)了我國(guó)口服降糖藥市場(chǎng)的不斷升溫和更新?lián)Q代，而在各類口服降糖藥中，二甲雙胍是全球治療2型糖尿病最廣泛的一線經(jīng)典口服降糖藥物，也是臨床上探索更廣泛、適應(yīng)癥最多的藥物之一。”青島百洋公司董事雷繼峰向中國(guó)青年報(bào)·中青在線記者介紹。

但長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)并沒(méi)有滲透泵控釋劑型的二甲雙胍上市，這背后的原因在于中國(guó)能夠掌握控釋制劑技術(shù)的藥企非常少，與原研藥質(zhì)量和療效一致的高端仿制藥更少。

青島百洋決定啃下這塊“硬骨頭”。

從無(wú)到有，從一點(diǎn)點(diǎn)摸索到最終研發(fā)成功，與這款仿制藥并非一帆風(fēng)順的問(wèn)世之旅相伴的，是我國(guó)藥物制劑技術(shù)逐漸突破國(guó)外技術(shù)壁壘的艱辛付出與努力。

當(dāng)時(shí)恰逢青島百洋收購(gòu)了一家地方藥廠，為進(jìn)行差異化的競(jìng)爭(zhēng)，加之來(lái)自高校及科研單位的技術(shù)支持，最終選擇了滲透泵控釋技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化方向，將新工廠的設(shè)計(jì)和建設(shè)立足于滲透泵控釋技術(shù)的特定生產(chǎn)工藝和特定生產(chǎn)設(shè)備。

據(jù)了解，奈達(dá)的核心便是對(duì)滲透泵控釋技術(shù)的產(chǎn)品進(jìn)行仿制。滲透泵控釋技術(shù)可謂口服制劑“金字塔頂端”的一種制劑工藝，應(yīng)用于降糖藥，能令藥物有效成分以恒定的量及速率在人體內(nèi)釋放，消除血藥濃度的波峰波谷現(xiàn)象，進(jìn)而減少副作用的發(fā)生。服藥后人體的血藥濃度在24小時(shí)內(nèi)保持在恒定水平，患者只需每天服藥一次，這將大大減少漏服的發(fā)生，由此提高了患者的藥物依從性。

“在過(guò)去6年中，我們花的時(shí)間、精力最多的就是在人才培養(yǎng)上。”雷繼峰介紹，為了讓員工掌握最先進(jìn)的制劑技術(shù)和理念，公司采取選送員工去跨國(guó)企業(yè)學(xué)習(xí)、參加北京大學(xué)國(guó)際制藥工程碩士項(xiàng)目、聘請(qǐng)國(guó)際專家培訓(xùn)等方式，同時(shí)密切展開(kāi)與研發(fā)公司和高校的技術(shù)合作。

6年里，這家新工廠的產(chǎn)品沒(méi)有銷售，但卻不惜代價(jià)投入了很多物料以及培訓(xùn)費(fèi)用，供員工去“練兵”，產(chǎn)品在申報(bào)FDA之前，已經(jīng)做了幾十批的試生產(chǎn)，既磨合了設(shè)備，又鍛煉了隊(duì)伍，同時(shí)把這個(gè)產(chǎn)品的工藝做得很穩(wěn)定、很成熟。

回顧企業(yè)的仿制藥研發(fā)之路，雷繼峰不無(wú)感慨：“目前我國(guó)做仿制藥最大的問(wèn)題：一是要和原研藥質(zhì)量、療效一致;二是在工業(yè)化規(guī)模的基礎(chǔ)上，要保證療效和質(zhì)量一致。這個(gè)工作實(shí)際上需要一個(gè)技術(shù)平臺(tái)，而技術(shù)平臺(tái)最關(guān)鍵的就是人才的培養(yǎng)。人才、技術(shù)、設(shè)備、工藝這幾方面結(jié)合起來(lái)，才能做好一個(gè)高端的技術(shù)產(chǎn)品。”

雷繼峰認(rèn)為，整體來(lái)講，我國(guó)過(guò)去的仿制藥銷售不是以技術(shù)和質(zhì)量來(lái)驅(qū)動(dòng)的，而是用銷售來(lái)驅(qū)動(dòng)——就是有一大批銷售人員去促銷，“但在國(guó)際上，如果說(shuō)仿制藥和原研藥療效、質(zhì)量一樣的話，仿制藥是不需要太多推廣和銷售的，也就是說(shuō)仿制藥的目標(biāo)就是怎么樣把技術(shù)做好，怎么樣把質(zhì)量做好，怎么樣把規(guī)模做起來(lái)，從而具有一定的成本優(yōu)勢(shì)”。

如今，首批奈達(dá)產(chǎn)品已向美國(guó)發(fā)貨，未來(lái)還將發(fā)往歐洲、日韓等國(guó)家，接受國(guó)際市場(chǎng)的檢驗(yàn)。

展望未來(lái)，雷繼峰表示，“希望能夠發(fā)力，不是說(shuō)在市場(chǎng)上投資很大，而是在技術(shù)上、在人才上更多投資。只有朝著這個(gè)方向走，我們的制劑水平才會(huì)慢慢向世界看齊。”