國內(nèi)首款A(yù)DC藥獲批，榮昌借此殺入胃癌賽道，此外它還瞄著PD1的“大后方”

經(jīng)觀大健康 余詩琪/文 近日，榮昌生物拿下國產(chǎn)ADC藥物(抗體偶聯(lián)藥物)的“頭籌”，旗下治療胃癌的ADC藥物獲國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。

之所以該事件引入矚目，是因為作為近兩年最熱門的賽道之一，眾多公司都在爭奪“ADC第一款國產(chǎn)獲批新藥”的殊榮。醫(yī)藥魔方NextPharma的收錄結(jié)果顯示，目前全球披露的在研ADC項目大約有230多個，僅中國就多達40余個，占了近20%。

相比于其他藥物研發(fā)，ADC更像是一種整合藥物的技術(shù)，它通過連接抗體和小分子藥物，就可以重新“創(chuàng)造”出一個新藥物。所以企業(yè)只要掌握了這種偶聯(lián)的技術(shù)，理論上就可以從零立即切入某個賽道，在激烈競爭之下爭取先發(fā)優(yōu)勢。因此，一堆巨頭入局，吉利德以210億美元收購ADC藥物公司Immunomedics創(chuàng)下2020年最高交易記錄。

拿下首款藥物的獲批，更像是得到了一種“技術(shù)認(rèn)證”。

這也是榮昌生物半年內(nèi)獲批的第二款生物創(chuàng)新藥。今年4月獲批的治療紅斑狼瘡的“泰它西普”直接對標(biāo)艾伯維的“藥王”——修美樂，這款藥物從2012年以來一直是全球藥物銷售冠軍，2018年銷售額高達199億美元。但它在國內(nèi)因為獲批適應(yīng)癥較少，且專利過期進入“倒計時”，銷量一直不溫不火。榮昌生物面對很大的市場規(guī)模，市場數(shù)據(jù)顯示，類似藥(相當(dāng)于仿制藥)市場將于2023年增至47億元，并將于2030年達到115億元規(guī)模。

接連兩款重磅藥物上市，使得榮昌生物不得不為此做出充分的資金準(zhǔn)備。距離赴港上市僅半年，榮昌生物又在6月7日完成了科創(chuàng)板的上市輔導(dǎo)，不出意外會成為又一支“A+H”的生物醫(yī)藥股。兩次IPO預(yù)計可為榮昌生物募資80億元人民幣，據(jù)稱其中近一半將用于這兩款獲批藥物的開發(fā)及商業(yè)化。

榮昌生物在ADC上的策略比較靈活，并沒有一上來就瞄準(zhǔn)大適應(yīng)癥，而是“小步快跑”，迅速驗證。它此次獲批的適應(yīng)癥是HER2陽性胃癌。據(jù)北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳介紹，2020年國內(nèi)新增胃癌患者47萬人，在近五年內(nèi)全球有一半的胃癌患者在中國，存在著極大的臨床需求，這是個大的賽道。

不過HER2陽性胃癌的患者大概占到所有胃癌患者的13%左右，并不屬于絕對大的適應(yīng)癥。但榮昌生物借此迅速切入了胃癌這個大領(lǐng)域，成了該適應(yīng)癥下，繼羅氏、復(fù)宏漢霖之后第三個提供解決方案的公司。目前羅氏旗下的王牌產(chǎn)品曲妥珠單抗聯(lián)合化療是常規(guī)的療法，該產(chǎn)品2018年在全球的銷量超過70億美元，位居全球藥品銷售額第七。

羅氏于2017年談判進入國家醫(yī)保目錄，經(jīng)過兩輪談判之后，價格已經(jīng)從每單位24500元下降至5500元。2020年8月，復(fù)宏漢霖獲批了這款藥的國內(nèi)首個仿制藥，直接將價格降至了1688元。

榮昌生物并沒有公布此款A(yù)DC藥物的價格。公司方面只是表示，正在積極準(zhǔn)備接下來的國家醫(yī)保談判，這或許能為其商業(yè)化放量帶來不小的助力。

據(jù)2020年財報顯示，榮昌生物在ADC藥物獲批前，已經(jīng)將腫瘤銷售團隊擴至150人左右。完成科創(chuàng)板掛牌之后，銷售團隊勢必再次擴容。直接競對復(fù)宏漢霖在去年8月獲批后，已經(jīng)組建了310人的商業(yè)化團隊，布局了全國六大銷售區(qū)域內(nèi)的260余個城市。

除了胃癌之外，榮昌生物馬上會進入另外一塊量級更大的“主戰(zhàn)場”。據(jù)榮昌生物CEO房健民透露，尿路上皮癌是該款藥物即將獲批的新適應(yīng)癥。而且該適應(yīng)癥已經(jīng)取得了中美兩國突破性療法雙重認(rèn)定，這在我國ADC藥物領(lǐng)域尚屬首次，或許會直接促成榮昌生物啟動國際化。

因為該適應(yīng)癥也是幾家做PD-1(抗癌藥)的公司重點布局的。PD-1是目前國內(nèi)最熱門的賽道，包括百濟神州、君實生物、信達生物等幾家以此為核心產(chǎn)品的創(chuàng)新藥公司已經(jīng)躋身國內(nèi)一線藥企。

在國內(nèi)，君實生物和百濟神州的PD-1產(chǎn)品在此適應(yīng)癥上都已獲批，兩家產(chǎn)品均以每年5萬元左右的價格進入了醫(yī)保。

今年，PD-1各家在商業(yè)化上砸了更多的資源。百濟神州直接將銷售團直接增加若干倍，達到了1800人，幾乎和另一家生物藥巨頭恒瑞醫(yī)藥持平。君實生物則跟國際巨頭阿斯利康達成戰(zhàn)略合作，將尿路上皮癌在國內(nèi)的推廣權(quán)利授權(quán)給了阿斯利康，君實生物高管在不久前與投資者交流中表示有了阿斯利康兩萬人銷售團隊的加持，今年拓展醫(yī)院的數(shù)量將以“千”計。

榮昌生物并沒有過多透露在商業(yè)化渠道上的規(guī)劃，不過從兩次IPO的資金用途來看，數(shù)十億元級別的投入，也會使得它有可能在銷售團隊規(guī)模上與幾家頭部公司拉平。

ADC技術(shù)的跑通，的確給中國的創(chuàng)新藥行業(yè)打開了另外一扇門。它較快的研發(fā)速度，以及相對小的資金投入，會成為各家藥企未來配置管線最核心的選擇之一。榮昌生物此前借著ADC的概念受到資本界的追捧，拿到首個獲批，算是完成了第一個挑戰(zhàn)。如今，到了商業(yè)化階段，直接進入國內(nèi)目前最火爆的幾個賽道，是對它的第二個挑戰(zhàn)。這家創(chuàng)新藥公司是否能通過新的方式在競爭中取得優(yōu)勢，經(jīng)觀大健康記者將持續(xù)關(guān)注。