2023年2月7日,參天公司宣布他氟噻嗎滴眼液的上市許可申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理。參天公司他氟噻嗎滴眼液擬定適應癥為降低開角型青光眼或高眼壓癥患者的眼壓,有望為中國青光眼患者提供一種新的有效的治療選擇,以滿足我國青光眼治療領域未被滿足的需求。

青光眼是多種因素綜合作用導致的一種視神經(jīng)退行性疾病,是全世界公認的危害性極強的致盲性眼病,預計到2040年,全球患病人群將超過1億人次。眼壓升高被認為是青光眼最主要的危險因素,由于青光眼疾病尚無治愈方式,因此降低升高的眼壓是唯一經(jīng)過證實的可有效延緩或預防疾病進展的方法。

《中國青光眼指南2020》指出,當單藥治療未能達到目標眼壓時,可使用具有不同作用機制的藥物聯(lián)合治療。參天公司他氟噻嗎滴眼液則是用于對局部單獨使用β-受體阻滯劑或前列腺素衍生物療效不佳而需要聯(lián)合治療,及對使用無防腐劑滴眼液可能獲益的患者。

患者若需要聯(lián)合藥物治療,臨床上首選復方固定制劑,且對于我國長期使用多機制聯(lián)合用藥的青光眼患者,降低其防腐劑的暴露是藥物研發(fā)方向之一。據(jù)悉,參天公司他氟噻嗎滴眼液為不含防腐劑的他氟前列素0.0015%(由參天公司和AGC公司(總部:東京千代田區(qū))聯(lián)合開發(fā))和馬來酸噻嗎洛爾0.5%固定劑量復方滴眼液。該藥物是國內(nèi)首個含有青光眼一線治療藥物PG衍生物且不含防腐劑的眼用復方制劑,含有2種對房水動力學有不同作用機制的有效成份,每日滴眼1次即可達到與聯(lián)合用藥相同的有效性和安全性。

青光眼作為全球首位不可逆性致盲眼病,關于該疾病治療的各類相關研究正廣泛開展。本著致力于提供改善患者及關愛患者健康狀況的產(chǎn)品和服務的愿景,參天公司積極整合相關關鍵技術與力量推動相關藥物的研發(fā),他氟噻嗎滴眼液已陸續(xù)在全球48個國家和地區(qū)獲批上市,本品上市許可申請獲得我國監(jiān)管部門受理,意味著該藥品已正式進入我國上市許可前的審評審批階段,有望在2024年初在國內(nèi)獲批。

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