隨著諾誠健華科創(chuàng)板IPO注冊(cè)生效，資本市場(chǎng)即將再迎一家“A+H”創(chuàng)新生物藥企。與前一次港股上市有別，本次諾誠健華將募資規(guī)格擴(kuò)大了一倍，擬以40億元進(jìn)一步支持公司在全球創(chuàng)新藥物研發(fā)及商業(yè)化領(lǐng)域的投入，“野心”十足。

而作為未盈利藥企，諾誠健華在兩地上市的背后，除了有相關(guān)制度的包容及支持外，也與其擁有豐富的研發(fā)管線有關(guān)。與此同時(shí)，公司首個(gè)商業(yè)化銷售的藥品奧布替尼（宜諾凱®），去年年底被納入醫(yī)保目錄，更是讓市場(chǎng)對(duì)于諾誠健華有了更大想象空間。

(資料圖片僅供參考)

不過，值得注意的是，奧布替尼上市并非塵埃落定。根據(jù)奧布替尼的《藥品注冊(cè)證書》，公司還需完成 III 期確證性臨床試驗(yàn)，該產(chǎn)品方能獲得完全批準(zhǔn)，但多因素影響之下，臨床試驗(yàn)?zāi)芊袢缙谕瓿纱嬖谝欢ǖ牟淮_定性，同時(shí)還面臨多款替代產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)。

此外，公司大部分產(chǎn)品管線仍處于新藥研發(fā)階段，研發(fā)周期長(zhǎng)、資金持續(xù)投入大，能否跑贏市場(chǎng)也是未知。

事實(shí)上，2022年以來，科創(chuàng)板生物醫(yī)藥領(lǐng)域新股破發(fā)形勢(shì)嚴(yán)峻，多家藥企未能幸免。而在此背景下，諾誠健華又將如何通過產(chǎn)品上市、實(shí)現(xiàn)商業(yè)化等方式來向投資者講出好故事，從而扭轉(zhuǎn)形勢(shì)？

“流血”上市，多管在研持續(xù)消耗資金

官方資料顯示，諾誠健華醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“諾誠健華”）成立于2015年，是一家以卓越的自主研發(fā)能力為核心驅(qū)動(dòng)力的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于腫瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未滿足臨床需求的領(lǐng)域，在全球市場(chǎng)內(nèi)開發(fā)具有突破性潛力的同類最佳或同類首創(chuàng)藥物。2020年3月已在港股上市。

今年8月22日，藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者從上交所科創(chuàng)板官網(wǎng)獲悉，諾誠健華科創(chuàng)板IPO已注冊(cè)生效，意味著其即將開啟“A+H”新征程。

有趣的是，在本次招股書的開頭部分，諾誠健華直言：“自己是一家尚未盈利且存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損的生物科技公司?！?/p>

何以如此？從業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)來看，2019年—2021年，諾誠健華歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)分別約-21.41億元、-3.91億元和-6455萬元，屬于創(chuàng)新藥企中常見的“流血”上市情況。此外，截至2021年12月31日，公司累計(jì)未彌補(bǔ)虧損余額為35.62億元，且未來一段時(shí)間，公司預(yù)計(jì)存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損并將持續(xù)虧損。

事實(shí)上，新藥研發(fā)具有高度不確定性，需要大量的前期資本開支。

據(jù)了解，成立至今，公司已建立了一系列極具市場(chǎng)前景的熱門靶點(diǎn)的產(chǎn)品管線，覆蓋血液瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病三大領(lǐng)域。其中，截至2021年末，有11 款產(chǎn)品處于 I/II/III 期臨床試驗(yàn)階段，5 款產(chǎn)品處于臨床前階段。

針對(duì)上述產(chǎn)品，諾誠健華曾坦言，市場(chǎng)上存在已獲批上市或進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的競(jìng)品，未來如果在研競(jìng)品獲批上市，則可能加劇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。若公司無法建立有效的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，上述產(chǎn)品可能無法產(chǎn)生符合預(yù)期的產(chǎn)品銷售收入，從而對(duì)公司的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)及前景產(chǎn)生不利影響。

至此，豐富的研發(fā)管線給了諾誠健華“造夢(mèng)之筆”的同時(shí)，也讓其困于持續(xù)的資金消耗之中，而未來業(yè)績(jī)的不明確，更是讓其承擔(dān)著不小風(fēng)險(xiǎn)。

暫靠奧布替尼力挽業(yè)績(jī)狂瀾，該產(chǎn)品未獲完全批準(zhǔn)且面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)

不過，這一情況隨著公司旗下產(chǎn)品奧布替尼的上市有所改善。

據(jù)悉，該產(chǎn)品可用于治療復(fù)發(fā)或難治性MCL和復(fù)發(fā)或難治性CLL/SLL，于2020年12月附條件獲批上市，并在次月正式開始商業(yè)化銷售。隨后，在商業(yè)化方面，公司快速推動(dòng)奧布替尼在B細(xì)胞淋巴瘤的市場(chǎng)拓展，截至2021年12月31日，已成功覆蓋全國數(shù)百家醫(yī)院。

一系列付出也讓公司在首款商業(yè)化產(chǎn)品上收獲了良好反饋。從業(yè)績(jī)表現(xiàn)來看，2019年—2021年，諾誠健華的營(yíng)業(yè)收入分別為124.7萬元、136.36萬元和10.43億元?？梢姡趭W布替尼上市后的一年時(shí)間，公司營(yíng)收暴增近764倍。

不過，這其中，圍繞奧布替尼藥品產(chǎn)生的技術(shù)授權(quán)收入為主要來源，占當(dāng)期主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比例為74.49%，而同期該藥品在銷售收入上的貢獻(xiàn)還有限。

直至2021年底，奧布替尼又被納入國家醫(yī)保藥品目錄，彼時(shí)，考慮到新版醫(yī)保目錄自2022年1月開始執(zhí)行，光大證券認(rèn)為，奧布替尼有望加快滲透，實(shí)現(xiàn)快速放量。

就目前來看，事實(shí)的確如此。2022年1-6 月，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約2.46億元，較上年同期同比增長(zhǎng)141.95%，主要原因?yàn)楣井a(chǎn)品奧布替尼自納入新版醫(yī)保目錄以來銷售規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，公司上半年?duì)I業(yè)收入較上年同期快速增長(zhǎng)。

但值得注意的是，根據(jù)奧布替尼的《藥品注冊(cè)證書》，公司需要在奧布替尼上市后完成III期確證性臨床試驗(yàn)，在完成上述確證性臨床試驗(yàn)，公司的奧布替尼才能獲得完全批準(zhǔn)。

而創(chuàng)新藥的研發(fā)受到患者入組、政策變動(dòng)等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)?zāi)芊袢缙谕瓿纱嬖谝欢ǖ牟淮_定性?！叭艄緹o法滿足國家藥監(jiān)局在附條件批準(zhǔn)奧布替尼上市時(shí)提出的有關(guān)要求，則可能存在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后不能申請(qǐng)藥品再注冊(cè)、藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)撤銷附條件上市許可等情形，從而影響公司的銷售與經(jīng)營(yíng)?！敝Z誠健華如是說。

此外，即便上市一事塵埃落定，該產(chǎn)品還將面臨不小的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

據(jù)了解，截至2021年12月底，全球范圍內(nèi)已有奧布替尼、伊布替尼、阿卡替尼、澤布替尼和替拉魯替尼等5款BTK抑制劑獲批上市用于治療B細(xì)胞淋巴瘤，其中國內(nèi)占到3款。

上述產(chǎn)品已獲批適應(yīng)癥集中在復(fù)發(fā)或難治性 MCL、復(fù)發(fā)或難治性 CLL/SLL等，且伊布替尼、澤布替尼在中國的獲批上市時(shí)間和納入醫(yī)保時(shí)間均早于奧布替尼，具有一定的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，奧布替尼在市場(chǎng)推廣等方面面臨一定的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

與此同時(shí)，全球范圍內(nèi)和中國有數(shù)款在研BTK 抑制劑針對(duì)B細(xì)胞淋巴瘤開展臨床試驗(yàn)。“未來若獲批上市將進(jìn)一步加劇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，可能對(duì)奧布替尼的市場(chǎng)份額產(chǎn)生影響?！敝Z誠健華坦言。