12月23日，羅氏制藥中國在2022年中國眼底病論壇暨國際視網膜研討會（Retina China 2022）上，公布了全球首個眼內注射雙特異性抗體法瑞西單抗（Faricimab）的最新全球三期數據。

數據顯示：約80%的糖尿病性黃斑水腫（DME）和新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）患者，其治療間隔能延長至12周甚至16周，并取得長期的視力獲益和解剖學改善。

(相關資料圖)

羅氏制藥的這款法瑞西單抗（Faricimab）于今年第五屆中國國際進口博覽會上首次向公眾展示，被譽為眼科領域十多年以來第一個具有新型作用機制的治療選擇。羅氏制藥中國醫(yī)學與個體化醫(yī)療副總裁李濱接受藍鯨記者專訪時介紹到。

雙管齊下，提升血管穩(wěn)定性，控制疾病進展

法瑞西單抗（Faricimab）迄今為止已在全球40多個國家和地區(qū)，包括美國、日本、英國和歐盟獲批上市，用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）和新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）。靶向血管內皮生長因子（VEGF）和血管生成素（ANG）兩個不同的信號通路，達到增強血管穩(wěn)定性、減少炎癥和血管滲漏及抑制病理性新生血管生成的作用，為視網膜疾病患者帶來更好的長期視力結果。

“在疾病狀態(tài)下，血管內皮生長因子A（VEGF-A）與血管生成素2（ANG-2），協(xié)同作用導致血管穩(wěn)態(tài)失衡、誘發(fā)炎癥和細胞凋亡?！崩顬I向藍鯨財經記者介紹?！翱筕EGF的作用主要是控制新生血管的生長；而抗ANG-2的作用實際上是維護血管的彈性和穩(wěn)定性。兩個通路相互配合，同時抑制血管新生和維持血管穩(wěn)定，雙管齊下，有效減少視力損害。”

目前對DME和nAMD的標準治療方案是眼內注射抗VEGF藥物，以幫助患者維持視力獲益。當眼底發(fā)生缺血性改變時，會刺激機體產生VEGF，促進新生血管生成；但新生血管是非穩(wěn)定血管，容易引起頻繁出血，進而影響患者視力。因此要求患者每月或每兩月進行注射治療，造成患者的高治療負擔和低依從性。

延長患者用藥間隔，助力改善治療結局

規(guī)范的給藥頻率與患者視力持續(xù)改善直接相關，既往國內外真實世界研究結果顯示，治療次數不足、治療窗口期過長等都可能會對治療效果產生負面的影響。國內一項患者調研顯示，我國第一年完成抗VEGF藥物注射10次以上的患者不足25%。此次眼底病大會期間，由國家眼部疾病臨床醫(yī)學研究中心和北京白求恩公益基金發(fā)布了一項患者調研報告《2022中國常見眼底病慢病管理現狀白皮書》強調，如何在保持療效的前提下，進一步延長注射間隔、降低患者診療負擔成為新藥研發(fā)必須要解決的問題。

在全球III期臨床研究和真實世界的臨床實踐中，羅氏創(chuàng)新眼科藥物法瑞西單抗（Faricimab）在對患者視力改善、積液消退、治療間隔延長等方面都獲得了明顯的效果。法瑞西單抗的全球Ⅲ期臨床研究結果表明，約80%的DME和nAMD患者，其治療間隔能延長至12周甚至16周，并取得長期的視力獲益和解剖學改善，這大大延長了以往治療間隔，減輕了診療負擔。法瑞西單抗以更少的玻璃體內注射次數達到持續(xù)的視力改善和疾病控制，有望進一步提升眼底病患者用藥依從性，幫助更多有嚴重視網膜疾病的患者保持視力。

同時，法瑞西單抗（Faricimab）在兩項分別針對視網膜分支靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫（BRVO-ME）和視網膜中央靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫（CRVO-ME）的全球Ⅲ期臨床試驗中也達到主要研究終點。這些令人鼓舞的數據也表明，法瑞西單抗（Faricimab）可為患有nAMD、DME、BRVO-ME和CRVO-ME等多種視網膜疾病患者提供一種治療新選擇。

滿足中國眼底病患者未盡之需，羅氏積極布局眼科領域

李濱介紹，羅氏在眼科領域有近20個新的分子實體/適應癥，分布于不同的臨床試驗階段，針對導致視力喪失的主要原因，開展了一系列開創(chuàng)性療法的探索，旨在為受到視力喪失而困擾的人們重新定義診療標準。目前，羅氏正在研究的眼科疾病主要包含：nAMD、DME、RVO-ME和地圖樣萎縮（GA）四個領域。

“羅氏積極布局眼科領域，從單抗到雙抗，再到基因療法，通過不斷創(chuàng)新積累了豐富的經驗和技術儲備。未來，我們還會推出針對糖尿病視網膜病變（DR）和葡萄膜炎的治療藥物。對于治療眼科疾病，羅氏的愿景是根據對每位患者的詳細診斷，提供具有針對性的個體化療法，從而達到最佳的治療效果。”

據了解，羅氏制藥已于今年8月遞交了法瑞西單抗（Fricimab）用于治療nAMD和DME兩個適應癥的上市申請?！傲_氏希望盡快為中國患者帶來全球的創(chuàng)新眼底病治療方案，惠及更多中國眼底病患者。同時，羅氏正在積極與醫(yī)院合作，協(xié)助建立眼科創(chuàng)新治療的示范培訓中心，致力于為中國防盲治盲事業(yè)的發(fā)展做出積極貢獻?！崩顬I說道。

據2019年世界衛(wèi)生組織發(fā)布的（WHO）《世界視力報告》稱，中國是世界上盲和視覺損傷人數最多的國家之一，目前全國約有盲人670萬，占世界盲人總數的18%。隨著人口老齡化加劇，與年齡相關性眼病如黃斑變性、青光眼等，代謝相關性眼病如糖尿病視網膜病變，以及高度近視引發(fā)的眼底病變日益凸顯，已成為當前主要的致盲性眼病。目前，我國有超過4000萬的眼底病患者，其中50%的患者年齡分布在40-60歲之間。

李濱介紹，“依托個體化醫(yī)療的全球戰(zhàn)略，羅氏制藥中國的2030愿景是，以一半的社會成本，為患者帶來3-5倍的獲益。羅氏在眼科領域積極探索創(chuàng)新解決方案，嘗試通過醫(yī)療大數據和人工智能，讓患者在家就能拍攝眼底照片，讓醫(yī)生能遠程評估患者的疾病進展，為患者提供更加精準的診斷和治療手段，并判斷是否需要及時就診和治療。這樣可以降低患者在診療過程中的時間成本和經濟成本，同時有助于醫(yī)療資源和社會成本的節(jié)約?！?/p>