1月12日，中國證券報(bào)記者從國藥控股股份有限公司獲悉，莫諾拉韋即將于1月13日（周五）正式上市，上市后將通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)渠道進(jìn)行配藥銷售。

據(jù)悉，國藥控股股份有限公司總裁劉勇日前透露，由該公司代理的默沙東新冠口服藥莫諾拉韋已通過首次進(jìn)口的藥品檢驗(yàn)，預(yù)計(jì)本周五在國內(nèi)首發(fā)。

(資料圖片)

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，近期新冠相關(guān)藥物陸續(xù)獲得積極進(jìn)展，未來隨著相關(guān)藥物研發(fā)上市進(jìn)程的不斷推進(jìn)，新冠藥物的可及性將顯著提升，擁有優(yōu)秀臨床療效和良好安全性的藥物有望實(shí)現(xiàn)快速放量。

首發(fā)報(bào)價(jià)1500元/瓶

1月10日，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布消息稱，受天津市醫(yī)療保障局委托，天津市醫(yī)藥采購中心將杭州默沙東制藥有限公司申報(bào)的莫諾拉韋膠囊首發(fā)報(bào)價(jià)等有關(guān)信息進(jìn)行公示，新冠治療藥品莫諾拉韋膠囊首發(fā)報(bào)價(jià)1500元/瓶，40粒/瓶。

根據(jù)《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》規(guī)定，所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫(yī)保都將臨時(shí)性支付到2023年3月31日。該藥也是繼輝瑞Paxlovid、河南真實(shí)生物阿茲夫定之后，第三款在國內(nèi)獲批的新冠口服藥。

2022年12月30日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，12月29日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進(jìn)口注冊(cè)。

國藥控股日前發(fā)布消息，2022年9月，默沙東與國藥集團(tuán)簽署合作框架協(xié)議，將莫諾拉韋在中國境內(nèi)的經(jīng)銷權(quán)和獨(dú)家進(jìn)口權(quán)授予國藥集團(tuán)。2022年11月，默沙東與國藥控股分銷中心有限公司就莫諾拉韋在中國的進(jìn)口和經(jīng)銷事宜簽署經(jīng)銷協(xié)議。

據(jù)悉，莫諾拉韋為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴(yán)重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動(dòng)性癌癥等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。

有廠商打著“默沙東授權(quán)”等旗號(hào)供應(yīng)新冠藥物

默沙東曾發(fā)聲明回應(yīng)

1月11日，默沙東中國發(fā)布《關(guān)于默沙東新冠藥物莫諾拉韋膠囊的聲明》，近日，公司注意到，有部分廠商打著“默沙東授權(quán)”和“默沙東捐贈(zèng)”等旗號(hào)，向部分省市供應(yīng)新冠藥物，公司在此鄭重聲明：

1.默沙東口服新冠藥物通用名是莫諾拉韋膠囊，商品名為利卓瑞®，再無其他中文名稱。

2.默沙東新冠藥物嚴(yán)格按照經(jīng)國家批準(zhǔn)的文件進(jìn)行包裝并對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行藥品追溯碼賦碼。

3.國藥控股分銷中心有限公司是默沙東唯一且合法授權(quán)的、在中國境內(nèi)的進(jìn)口商并負(fù)責(zé)分銷至下游經(jīng)銷商。默沙東從未授權(quán)國內(nèi)的其他廠商生產(chǎn)或仿制莫諾拉韋并向中國市場(chǎng)供貨。

4.為滿足中國患者的需求，助力中國抗擊新冠疫情，默沙東已與國藥集團(tuán)展開莫諾拉韋的生產(chǎn)技術(shù)許可談判，以便國藥集團(tuán)未來可以在中國境內(nèi)生產(chǎn)和供應(yīng)該藥物。

公司強(qiáng)烈呼吁并誠摯希望各藥品生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)、藥品采購和銷售平臺(tái)，尊重企業(yè)的合法權(quán)益，共同維護(hù)國內(nèi)藥品市場(chǎng)合法、公平的經(jīng)營秩序。非正規(guī)渠道的藥物，未獲國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，其生產(chǎn)、質(zhì)量和療效無法得到保障，對(duì)患者用藥和醫(yī)療安全存在極大的隱患。對(duì)于部分藥品企業(yè)的侵權(quán)行為，默沙東將采取必要的法律措施。

新冠藥可及性將顯著提升

近期，國內(nèi)新冠口服治療藥物領(lǐng)域取得新進(jìn)展。信立泰、先聲藥業(yè)、君實(shí)生物等多家公司相繼發(fā)布藥物研發(fā)進(jìn)展公告。

1月3日晚，信立泰發(fā)布公告，國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意SAL0133片開展治療成人輕型/普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）適應(yīng)癥Ⅰ期臨床試驗(yàn)。1月2日晚，科興制藥公告稱，公司全資子公司深圳科興的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊II期臨床研究成功，完成全部受試者入組。

目前，我國已有6款新冠藥研發(fā)處于III期臨床。1月10日，廣生堂發(fā)布公告表示，公司創(chuàng)新藥控股子公司研發(fā)的口服小分子廣譜抗新冠病毒藥物泰阿特韋完成并獲得研究者發(fā)起的臨床研究總結(jié)報(bào)告，結(jié)果顯示轉(zhuǎn)陰時(shí)間優(yōu)于輝瑞的Paxlovid。

1月2日晚，眾生藥業(yè)發(fā)布公告，控股子公司眾生睿創(chuàng)組織開展的一類創(chuàng)新藥物RAY1216片，其用于治療輕型和普通型SARS-CoV-2感染患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究，已經(jīng)按臨床方案要求，完成全部病例數(shù)入組。

同日，君實(shí)生物發(fā)布公告，公司控股子公司君拓生物與旺山旺水合作開發(fā)的口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116片（簡稱“VV116”）已完成一項(xiàng)對(duì)比奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物（Paxlovid）用于伴有進(jìn)展為重度包括死亡高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒感染患者早期治療的III期臨床研究，同時(shí)還在不同的人群中開展了多項(xiàng)VV116的國際多中心III期臨床研究。

2022年12月18日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告，公司與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的抗新冠病毒（SARS-CoV-2）候選創(chuàng)新藥先諾欣（SIM0417）取得階段性重大進(jìn)展：一項(xiàng)評(píng)估先諾欣治療輕中度COVID-19（新型冠狀病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II/III期臨床研究已完成全部1208例患者入組。

此外，前沿生物、開拓藥業(yè)研發(fā)的新冠藥物也處于III期臨床階段。

進(jìn)口藥方面，鹽野義的Ensitrelvir也已向國家藥監(jiān)局藥審中心提交了新藥上市申請(qǐng)相關(guān)準(zhǔn)備資料。

鹽野義新冠藥還未在國內(nèi)獲批上市，不過其在國內(nèi)的商業(yè)化已在積極推進(jìn)。中國生物制藥2022年12月29日晚公告稱，旗下子公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)有限公司與平安鹽野義有限公司簽訂新型冠狀病毒感染治療藥物Ensitrelvir中國大陸地區(qū)的推廣協(xié)議，合作期限為5年。

東海證券認(rèn)為，我國新冠感染調(diào)整為乙類乙管，疫情防控工作的重心轉(zhuǎn)為防重癥。自疫情防控措施優(yōu)化后，對(duì)于相關(guān)藥物的需求也隨之顯著增加。近期新冠相關(guān)藥物陸續(xù)獲得積極進(jìn)展，未來隨著相關(guān)藥物研發(fā)上市進(jìn)程的不斷推進(jìn)，新冠藥物的可及性將顯著提升，擁有優(yōu)秀臨床療效和良好安全性的藥物有望實(shí)現(xiàn)快速放量。

安信證券認(rèn)為，根據(jù)藥企相關(guān)新冠藥物的臨床開發(fā)進(jìn)度，國內(nèi)有望于2023年一季度迎來多個(gè)國產(chǎn)新冠口服小分子藥物關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)披露，有望于2023年上半年迎來多個(gè)藥物獲批上市。