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針對中醫(yī)臨床成果向中藥新藥轉化的問題，今年全國兩會期間，全國人大代表、人福醫(yī)藥集團董事長李杰提交了《關于支持中醫(yī)臨床成果向中藥新藥轉化的建議》。

李杰提出，為了加快中醫(yī)臨床科研成果轉化的進程，建議鼓勵生產企業(yè)與醫(yī)療機構共同成立新藥科研成果轉化平臺。

據了解，中藥創(chuàng)新藥主要來源于古代經典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構中藥制劑等。其中，醫(yī)療機構中藥制劑作為臨床經驗方與中藥新藥復方制劑之間的重要橋梁，具有較為豐富的人體使用經驗，較為規(guī)范的制劑配制工藝和質量控制標準，在新藥開發(fā)上具有獨特的優(yōu)勢。

李杰指出，根據2016-2020年間獲批的中藥新藥情況，中藥新藥的申報方向主要為中藥復方制劑，一般來源于臨床經驗方和醫(yī)院制劑。2022年，由國家藥監(jiān)局指導編寫的《2021國家中藥監(jiān)管藍皮書》顯示，2021年，中國批準上市中藥新藥12個。李杰指出，上述中藥新藥均由“方”變“藥”，體現了“源于臨床，回歸臨床”研發(fā)理念。

此外，《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》也鼓勵醫(yī)療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。

但李杰認為，由于政策、資金、研發(fā)等各方面原因，目前僅有少數醫(yī)院有計劃地將醫(yī)院制劑轉化為新藥。醫(yī)療機構擁有大量有效的臨床經驗方和醫(yī)院制劑資源，但大部分醫(yī)院未將關注點放在新藥轉化方面，使得這些優(yōu)質資源很少能成功開發(fā)為中藥新藥，中醫(yī)藥的傳統獨特診療優(yōu)勢并未充分發(fā)揮。

由此，除了鼓勵生產企業(yè)與醫(yī)療機構共同成立新藥科研成果轉化平臺，李杰還希望國家加大對中藥新藥研發(fā)的扶持，充分發(fā)揮中醫(yī)藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評優(yōu)勢，持續(xù)完善基于“中醫(yī)臨床經驗方-醫(yī)療機構制劑-企業(yè)中藥新藥轉化”研發(fā)模式的配套措施、體系建設，提升醫(yī)院制劑向新藥轉化的效率。

另外，李杰建議，加強臨床醫(yī)生培訓及激勵，做好規(guī)范填寫電子病歷等基礎性工作，為人用經驗證據提供更加詳實的原始數據。

最后，李杰提出建立醫(yī)療機構中藥制劑人用經驗應用模式，支持、鼓勵醫(yī)療機構內部或第三方機構對中醫(yī)處方進行篩選、評價，對有轉化前景的處方進行課題立項，并對處方進行臨床療效評價、合并用藥、不良反應監(jiān)測等系統科學的評價，在醫(yī)療機構成立大數據或方法學分析科研團隊或者外聘數據分析公司，進行人用經驗數據分析，獲取高質量的人用經驗證據。