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2015-2022年進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市數(shù)量對(duì)比

近年來，藥品審評(píng)審批改革助力創(chuàng)新提速，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)水平正在加速由全球創(chuàng)新第三梯隊(duì)進(jìn)入第二梯隊(duì)。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥取得了一定的成績(jī)，創(chuàng)新數(shù)量和質(zhì)量逐年提升，正努力邁向源頭創(chuàng)新。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年至2022年，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市數(shù)量已接近2015年之前獲批數(shù)量的2倍，銷售額的增幅也開始超過進(jìn)口創(chuàng)新藥。盡管如此，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥占境內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)份額仍不足15%，獲批數(shù)量也明顯少于進(jìn)口創(chuàng)新藥，差距仍然明顯。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥正處在重要的轉(zhuǎn)型期，在這期間需要政策的繼續(xù)引導(dǎo)和支持。

今年兩會(huì)期間，全國(guó)人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)在其提交的《關(guān)于進(jìn)一步加快國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥審評(píng)審批的建議》中指出，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，藥品審評(píng)審批改革在制度上設(shè)立了如附條件批準(zhǔn)、突破療法、優(yōu)先審評(píng)等一系列鼓勵(lì)政策。境外創(chuàng)新藥起步早，臨床試驗(yàn)國(guó)際多中心開展，結(jié)合審評(píng)審批認(rèn)可境外數(shù)據(jù)的措施，易于享受這些境內(nèi)鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策，更加速其進(jìn)口中國(guó)速度，而這對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥形成了較大壓力。

“國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的研發(fā)，跟隨創(chuàng)新情形較多，境外創(chuàng)新藥涉及的靶點(diǎn)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥基本均有立項(xiàng)研發(fā)，但速度一般落后于境外。進(jìn)口藥在境內(nèi)獲批后，相同靶點(diǎn)適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥很難再獲得加快審評(píng)資格，延緩了審評(píng)審批進(jìn)程，加大了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥和進(jìn)口藥境內(nèi)上市時(shí)間差。”孫飄揚(yáng)認(rèn)為。

孫飄揚(yáng)指出，一些進(jìn)口藥在中國(guó)獲批上市，同靶點(diǎn)的首家國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)迅速跟上，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥使用中國(guó)人自己的臨床數(shù)據(jù)，顯示出很好的有效性和安全性，有些指標(biāo)上比進(jìn)口藥更好，上市后價(jià)格也能顯著降低，對(duì)提高中國(guó)患者可及性擁有不可替代的作用，但未能納入優(yōu)先審評(píng)程序。

為促進(jìn)國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力我國(guó)在關(guān)鍵醫(yī)藥科技領(lǐng)域自立自強(qiáng)，自主可控。

孫飄揚(yáng)建議，對(duì)于同靶點(diǎn)首家國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，在審評(píng)審批政策上給予支持：首先，酌情加快首家國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥審評(píng)審批，以便更早地參與創(chuàng)新藥的國(guó)家醫(yī)保談判，更好地服務(wù)中國(guó)患者；其次，進(jìn)口藥在境內(nèi)批準(zhǔn)上市后，同靶點(diǎn)適應(yīng)癥的首家國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，符合相關(guān)條件的可繼續(xù)適用附條件批準(zhǔn)政策。