正值兩會(huì)期間，如何促進(jìn)生物醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展成為焦點(diǎn)話題之一。一方面，經(jīng)濟(jì)水平的提高和人口結(jié)構(gòu)的快速老齡化給行業(yè)帶來了歷史性發(fā)展機(jī)遇；另一方面，創(chuàng)新能力不足、產(chǎn)品低水平重復(fù)和內(nèi)卷是無法回避的現(xiàn)狀。

3月9日，針對(duì)創(chuàng)新藥行業(yè)面臨的現(xiàn)狀，基石藥業(yè)CEO楊建新公開表示，創(chuàng)新藥企應(yīng)該堅(jiān)持走差異化和國(guó)際化之路，不斷提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，重視拓展海外市場(chǎng)。

自國(guó)家發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》以來，創(chuàng)新藥的研發(fā)回歸以患者需求為本的初衷，只有解決臨床痛點(diǎn)和難點(diǎn)才能實(shí)現(xiàn)臨床價(jià)值。楊建新表示，一直以來，基石藥業(yè)以臨床需求來做藥物開發(fā)，圍繞靶點(diǎn)選擇、藥物設(shè)計(jì)、適應(yīng)癥以及臨床試驗(yàn)來做差異化。

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據(jù)了解，基石藥業(yè)在兩年內(nèi)收獲了四款創(chuàng)新藥的十個(gè)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)（含新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)），被業(yè)界譽(yù)為“基石速度”，其中包括三款同類首創(chuàng)的精準(zhǔn)治療藥物。

楊建新認(rèn)為，這三款藥物的快速上市與基石藥業(yè)的行業(yè)前瞻視野、商業(yè)拓展和臨床推進(jìn)能力密不可分。發(fā)現(xiàn)臨床治療缺口，在全球范圍內(nèi)尋找到處于臨床階段的候選藥物，以超前2—3年的眼光預(yù)判最終成藥性，以合理的條件談下合作，高速高質(zhì)地完成臨床研究，整個(gè)流程暢通無阻，基石藥業(yè)在極短時(shí)間內(nèi)就將最先進(jìn)療法引入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

走出國(guó)門是中國(guó)所有創(chuàng)新藥企的共識(shí)。楊建新認(rèn)為，中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)近十年來發(fā)展的成績(jī)有目共睹，目前在出海方面屬于蓄勢(shì)待發(fā)的階段，基石藥業(yè)已將歐洲市場(chǎng)視為首個(gè)目的地。

據(jù)悉，基石藥業(yè)舒格利單抗是國(guó)內(nèi)第一批在歐洲市場(chǎng)（包括英國(guó)和歐盟）提交上市許可申請(qǐng)（MAA）的國(guó)產(chǎn)PD-(L)1單抗。歐洲市場(chǎng)是全球僅次于美國(guó)的腫瘤藥物市場(chǎng)。根據(jù)知名機(jī)構(gòu)Evaluate Pharma的預(yù)測(cè)，到2025年，PD-(L)1抗體的歐洲總銷售額將達(dá)到157億美元，其中英國(guó)約22.5億美元。

得益于基石藥業(yè)前瞻性眼光，舒格利單抗的國(guó)際化布局始于兩年之前。2020年下半年，基石藥業(yè)與美國(guó)醫(yī)藥公司EQRx達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，EQRx獲得在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化舒格利單抗及抗PD-1單抗CS1003的獨(dú)家權(quán)益，合作涉及金額高達(dá)13億美元。

2021年10月，EQRx與英格蘭國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系（NHSE）簽署一項(xiàng)合作備忘錄，雙方一致同意建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，盡早使英格蘭患者獲得價(jià)格合理的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新腫瘤藥物。2021年，舒格利單抗通過ILAP在英國(guó)獲得了包括英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）在內(nèi)的ILAP合作組織授予的“創(chuàng)新憑證（Innovation Passport）”認(rèn)定。ILAP于2021年初推出，旨在加速英國(guó)有潛力藥物的開發(fā)和上市，包括MAA加速審評(píng)、滾動(dòng)審評(píng)和持續(xù)獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

2022年12月，舒格利單抗用于治療IV期NSCLC的MAA已獲MHRA受理，今年2月， 歐洲藥品管理局EMA也受理了舒格利單抗的上市許可申請(qǐng)。而基于ILAP資質(zhì)，舒格利單抗有望成為首款在歐洲市場(chǎng)獲批的國(guó)產(chǎn)PD-(L)1單抗。

楊建新表示，目前中國(guó)藥企兼具研發(fā)實(shí)力和成本優(yōu)勢(shì)，臨床研究質(zhì)量正在迅速與國(guó)際水平接軌，差異化創(chuàng)新和越來越多的全球多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)將使中國(guó)藥品在未來的出海過程中更容易被接受。