3月16日，云頂新耀宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)依嘉（XERAVA?，依拉環(huán)素）的新藥上市許可申請(qǐng)，用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）。

依拉環(huán)素是一種新型、全合成、廣譜、含氟四環(huán)素類(lèi)、靜脈注射抗菌藥物，用于治療包括在中國(guó)常見(jiàn)的革蘭陰性菌、革蘭陽(yáng)性菌感染在內(nèi)的多重耐藥（MDR）菌感染的一線經(jīng)驗(yàn)性單藥治療。

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耐藥菌感染增加已經(jīng)成為威脅全球的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題，世界衛(wèi)生組織（WHO）預(yù)測(cè)，如不采取行動(dòng)，預(yù)計(jì)到2050年，全球會(huì)有多達(dá)1000萬(wàn)人死于耐藥菌感染。對(duì)于我國(guó)來(lái)說(shuō)，臨床細(xì)菌耐藥狀況同樣非常嚴(yán)峻。

云頂新耀感染性疾病領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官朱煦表示：“隨著多重耐藥菌相關(guān)的感染數(shù)量不斷上升，人們對(duì)創(chuàng)新型抗菌藥物的需求越來(lái)越迫切?！?/p>

多重耐藥抗菌藥市場(chǎng)主要由多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌抗菌藥市場(chǎng)、多重耐藥革蘭陰性菌抗菌藥市場(chǎng)組成。2021年我國(guó)治療多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌感染的抗菌藥市場(chǎng)規(guī)模為49億元，2021年我國(guó)治療多重耐藥革蘭陰性菌感染的抗菌藥市場(chǎng)規(guī)模為229億元。

弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，原本針對(duì)多重耐藥菌感染的抗菌藥物市場(chǎng)占比較低，但預(yù)計(jì)未來(lái)，隨著臨床需求增加，針對(duì)多重耐藥菌感染的抗菌藥物占總體抗菌藥市場(chǎng)的份額將持續(xù)迅速增長(zhǎng)，到2030年，占比將超過(guò)40%。

治療多重耐藥性革蘭陽(yáng)性菌感染的抗菌藥物方面，我國(guó)有9款藥物獲批，包括輝瑞的利奈唑胺、默沙東的特地唑胺等。

治療多重耐藥性革蘭陰性菌感染的抗菌藥物方面，我國(guó)有5款藥物獲批，涉及企業(yè)包括：上海醫(yī)藥、中國(guó)生物制藥旗下正大天晴等。

自2020年以來(lái)，依嘉®已被美國(guó)傳染病學(xué)會(huì)（IDSA）和歐洲臨床微生物學(xué)和傳染病學(xué)會(huì)（ESCMID）發(fā)布的多個(gè)全球治療指南推薦為包括碳青霉烯類(lèi)耐藥在內(nèi)的多重耐藥性革蘭陰性菌感染的治療方案。

同時(shí)，該藥也被納入由中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)、中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)感染性疾病循證與轉(zhuǎn)化專(zhuān)業(yè)委員會(huì)和中華外科雜志編輯部聯(lián)合發(fā)布的《外科常見(jiàn)腹腔感染多學(xué)科診治專(zhuān)家共識(shí)》。2023年2月被《碳青霉烯耐藥革蘭陰性菌診治和防控指南》納入并推薦。

復(fù)旦大學(xué)華山醫(yī)院抗生素研究所所長(zhǎng)王明貴教授表示：“依拉環(huán)素具有獨(dú)特的結(jié)構(gòu)，抗菌譜廣，在體外表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗菌活性，對(duì)臨床常見(jiàn)的耐藥菌如ESBLs、CRE、CRAB、VRE、MRSA等具有強(qiáng)大的抗菌活性。臨床試驗(yàn)顯示出令人滿(mǎn)意的療效和安全性。依拉環(huán)素已經(jīng)被國(guó)內(nèi)外多個(gè)指南所推薦，相信其國(guó)內(nèi)上市一定能助力中國(guó)耐藥菌感染的治療?！?/p>

財(cái)通證券研報(bào)指出，作為云頂新耀在中國(guó)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市的第一款產(chǎn)品，依拉環(huán)素銷(xiāo)售峰值有望達(dá)10億人民幣。

云頂新耀方面表示，計(jì)劃于今年三季度在中國(guó)啟動(dòng)依拉環(huán)素的商業(yè)化上市。此外，依拉環(huán)素已在新加坡獲批和商業(yè)化上市，同時(shí)在中國(guó)香港也已獲批用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染，在臺(tái)灣地區(qū)的上市許可申請(qǐng)正在審理中。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“依嘉的獲批上市將進(jìn)一步推動(dòng)云頂新耀從一家臨床階段的生物科技公司向綜合性生物制藥公司的轉(zhuǎn)型。我們預(yù)期未來(lái)兩年內(nèi)會(huì)有至少三款候選產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲得新藥上市批準(zhǔn)?！?/p>