(王玉玲)據(jù)上交所科創(chuàng)板網(wǎng)站，北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱盛諾基)的上市審核于近日被終止，其保薦券商華西證券撤銷了保薦。

(相關(guān)資料圖)

公開資料顯示，盛諾基IPO共經(jīng)歷四輪問詢和回復(fù)，自首次遞交申請(qǐng)迄今歷時(shí)31個(gè)月。使其陷入爭(zhēng)議的核心藥物“中藥1類創(chuàng)新藥”阿可拉定(淫羊藿素軟膠囊)，被上交所屢屢質(zhì)疑有效性及安全性問題。

據(jù)中新經(jīng)緯不完全統(tǒng)計(jì)，阿可拉定目前已在全國(guó)十四省市完成掛網(wǎng)，未來“錢景”如何？

上交所四次問詢阿可拉定

2022年1月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)盛諾基醫(yī)藥的I類創(chuàng)新藥阿可拉定(淫羊藿素軟膠囊)上市，該藥可用于不適合或拒絕接受標(biāo)準(zhǔn)治療，且既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細(xì)胞癌(HCC)患者。

公開資料顯示，淫羊藿素軟膠囊是創(chuàng)新小分子免疫調(diào)節(jié)劑，其核心成分為從傳統(tǒng)中藥材淫羊藿中提取純化的淫羊藿素，淫羊藿是一味壯陽(yáng)藥，具有補(bǔ)腎陽(yáng)、強(qiáng)筋骨、祛風(fēng)濕的功能，是臨床常用中藥。

阿可拉定納入優(yōu)先審評(píng)后上市速度較快。2021年3月盛諾基提出新藥上市申請(qǐng)，9個(gè)月后獲批。

其獲批基于一項(xiàng)一線治療基線較重預(yù)后較差晚期肝細(xì)胞癌的多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬Ⅲ期臨床研究的最新結(jié)果，該研究隨機(jī)分配接受阿可拉定或?qū)φ账幬锶A蟾素治療。結(jié)果顯示，在富集人群中，阿可拉定組中位總生存期(OS)為13.54個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低57%。

中新經(jīng)緯客戶端注意到，上交所審核在四次問詢中，對(duì)阿可拉定的作用機(jī)理、靶點(diǎn)可行機(jī)制、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、單臂研究合理性等進(jìn)行了全方位詢問。在第四次問詢中，上交所仍在質(zhì)疑支持富集人群期中分析臨床試驗(yàn)結(jié)果支撐阿可拉定上市的依據(jù)，以及以華蟬素作為生物標(biāo)志物對(duì)比研究的合理性。

盛諾基對(duì)此回應(yīng)稱，發(fā)行人可以依據(jù)富集人群期中分析的陽(yáng)性試驗(yàn)結(jié)果向CDE提交完全批準(zhǔn)的申請(qǐng)，無(wú)需進(jìn)行完富集人群的最終分析。同時(shí)，阿可拉定對(duì)比華蟾素的富集臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)符合相關(guān)指導(dǎo)原則的規(guī)定。

相關(guān)答復(fù)是否打消了監(jiān)管的疑慮？從最終結(jié)果來看，盛諾基的保薦機(jī)構(gòu)華西證券撤銷了保薦，IPO進(jìn)程被宣告終止。

阿可拉定商業(yè)化情況如何？

中新經(jīng)緯注意到，盛諾基原本意圖通過IPO募資超20億元，并表示，目前主要資金來源于股權(quán)融資和銀行授信。若阿可拉定無(wú)法獲批上市或商業(yè)化不及預(yù)期，可能會(huì)對(duì)公司持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力造成不利影響。那么，上市近一年來，阿可拉定商業(yè)化情況如何？

據(jù)盛諾基官網(wǎng)引用的一則新聞報(bào)道，其表示，截至12月9日，淫羊藿素軟膠囊上市半年時(shí)間即實(shí)現(xiàn)發(fā)貨開票金額1.24億元，銷售回款破億，覆蓋了約2000名晚期肝癌患者。

而根據(jù)中康CMH向中新經(jīng)緯提供的數(shù)據(jù)，在2022年一至三季度，在公立醫(yī)院終端，阿可拉定共實(shí)現(xiàn)銷售14萬(wàn)元，單盒均價(jià)為8278.62元。對(duì)于二者之間的差異，中新經(jīng)緯向盛諾基致電致函，截至發(fā)稿暫未收到回應(yīng)。中康工作人員則分析稱，可能是統(tǒng)計(jì)口徑有所區(qū)別，中康測(cè)算依據(jù)市場(chǎng)交易數(shù)額，盛諾基可能依據(jù)發(fā)貨數(shù)量預(yù)估。

盛諾基在招股書中表示，未組建自己的銷售團(tuán)隊(duì)，如果未來新藥上市成功，公司需根據(jù)市場(chǎng)情況建立完善的銷售體系。同時(shí)，盛諾基為其預(yù)先儲(chǔ)備了產(chǎn)能，在首輪問詢函回復(fù)中，盛諾基表示，針對(duì)阿可拉定原料藥生產(chǎn)，發(fā)行人已經(jīng)建成2條規(guī)?；纤幧a(chǎn)線，該原料藥生產(chǎn)線產(chǎn)能為5970kg/年，用于阿可拉定上市后的商業(yè)化生產(chǎn)。

阿可拉定上市后，盛諾基選擇了和第三方合作。據(jù)華東醫(yī)藥2022年一季報(bào)，其全資子公司在2022年一月獲得阿可拉定在中國(guó)大陸27個(gè)省份的獨(dú)家市場(chǎng)推廣權(quán)。此后，華東醫(yī)藥在投資者問答表表示，該產(chǎn)品計(jì)劃于2022年4月初正式商業(yè)化上市銷售。半年報(bào)中，華東醫(yī)藥進(jìn)一步表示，淫羊藿素軟膠囊已于2022年5月在北京、上海等地多家醫(yī)院開出首批處方。

據(jù)中新經(jīng)緯不完全統(tǒng)計(jì)，截至12月21日，阿可拉定已在吉林、湖南、四川、廣西壯族自治區(qū)等十四個(gè)省市完成掛網(wǎng)，掛網(wǎng)價(jià)格為8280元一盒，可供醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)。根據(jù)盛諾基的測(cè)算，預(yù)計(jì)2026年阿可拉定的營(yíng)業(yè)收入將達(dá)9億至10億元時(shí)，可實(shí)現(xiàn)公司整體盈虧平衡。

從實(shí)際營(yíng)收來看，招股書數(shù)據(jù)顯示，在2017年至2019年報(bào)告期內(nèi)，盛諾基的歸母凈利潤(rùn)連續(xù)三年為負(fù)，3年凈利潤(rùn)累計(jì)虧損5.25億元。在IPO進(jìn)程告一段落后，盛諾基能否通過阿可拉定銷售為公司“補(bǔ)血”，又能否為阿可拉定的有效性和安全性給出更為堅(jiān)實(shí)的證據(jù)，還有待時(shí)間考驗(yàn)。

(更多報(bào)道線索，請(qǐng)聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)

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