又一國產新冠藥獲批，牽動百億資本

療效或可比肩輝瑞Paxlovid。

【資料圖】

兩款國產新冠藥，同時上市。

1月29日，國家藥監(jiān)局宣布，附條件批準兩款國產新冠病毒感染治療藥物上市。

其中一款便是君實生物的子公司旺實生物申報的氫溴酸氘瑞米德韋片(產品代號：VV116/JT001)，用于治療輕中度新冠病毒感染(COVID-19)的成年患者。

此前，國內已有三款新冠口服藥獲批上市，輝瑞Paxlovid、默沙東Molnupiravir為進口藥；阿茲夫定片為國產藥，最初用于治療艾滋病，并非真正的新藥。

VV116獲批后，成為首款真正的國產新冠口服創(chuàng)新藥，根據(jù)權威期刊的描述，其療效或可比肩Paxlovid。

權威背書

VV116在諸多候選藥物里，率先領跑。

2022年12月末，權威期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》(NEJM)公布了VV116的一項臨床試驗結果。

研究顯示，對于有高危因素的輕中度新冠成人患者，VV116非劣于輝瑞的Paxlovid。

這是NEJM首次發(fā)表中國自研新冠創(chuàng)新藥臨床試驗的進展。

這項研究廣受關注，VV116與大熱的Paxlovid直接PK，進行“頭對頭”試驗，由上海交通大學附屬瑞金醫(yī)院牽頭。

在醫(yī)藥領域，頭對頭試驗是指非安慰劑對照的試驗，將臨床已使用的治療藥物或治療方法，作為對照進行的臨床試驗，直接比較藥物的療效和安全性。

2022年4月初至5月初，上海7家定點醫(yī)院聯(lián)合開展試驗，共納入822例輕度至中度成人患者(確診為伴有進展高風險)，按照1:1的比例，將患者分配至VV116組和Paxlovid組。

結果顯示，VV116與Paxlovid在“持續(xù)臨床恢復的時間”達到非劣效，且VV116組比Paxlovid組的中位恢復時間更短，安全性顧慮更少，不良事件發(fā)生率更低。

實際服用中，Paxlovid影響多種藥物代謝，合并用藥禁忌很多，VV116相對沒有太多相關顧慮，且不會有遺傳毒性。

根據(jù)君實生物的公告，V116同時開展了兩項國際多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的三期臨床研究。

其中，一項III期臨床研究(NCT05582629)在2022年10月啟動，已完成首例患者入組及給藥，用于在伴或不伴有進展為重癥高風險因素的輕中度COVID-19患者。

該研究由浙江大學醫(yī)學院李蘭娟院士牽頭，在全國32家中心同時開展。

據(jù)最新消息，該研究已完成方案預設的期中分析，經獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)判定，已達方案預設規(guī)定的主要有效性終點，詳細數(shù)據(jù)將后續(xù)公布。

兩頭下注

君實生物及各方，一直對VV116寄予厚望。

這款口服藥的靶點，為新冠病毒RNA依賴的核糖核酸聚合酶(RdRp)。

有知情人士向《21CBR》記者解釋，VV116與默沙東M藥類似，均為RdRp抑制劑，只是機理不同。

M藥是在病毒的遺傳密碼中，作為錯誤堿基插入，最終阻斷病毒的復制；VV116則插入到正在延長的RNA鏈中，阻斷RdRp的復制。

也有人認為，其在RdRp靶點的表現(xiàn)，可能不如靶點為3CL的藥物Paxlovid。

目前，國內創(chuàng)新藥企中，君實生物在新冠治療藥物的管線最充分，VV116之外，也布局了3CL蛋白酶靶點的VV993，兩頭下注。

中國人口基數(shù)大，疫情仍有不確定性，兩款新冠藥仍具有市場空間。

沙利文大中華區(qū)咨詢總監(jiān)劉偉奇告訴《21CBR》記者，輝瑞和默沙東的兩款新冠口服藥，2022年前三季度的銷售額，分別達到171億美元、48億美元，兩款藥物進入中國后，市場規(guī)模在持續(xù)擴張。

“目前，商業(yè)化的困難在于供應不足，相關企業(yè)和政府部門正推動大力擴產，預見一到兩個月會滿足部分需求。”

劉偉奇認為，后來者仍有巨大空間，最近醫(yī)保談判中輝瑞藥物未能入選，國產藥物會有價格優(yōu)勢。

對于定價，君實生物方面未向記者做出回應。

VV116、3CL聯(lián)用和單藥都有廣泛前景，在其他適應癥中也有潛力，不局限在新冠。

VV116有一合作方為蘇州旺山旺水生物，與君實存在關聯(lián)。

天眼查顯示，旺山旺水的十余家股東中，有一家為“海南君實一期股權投資基金”，股權占比為1.19%。

百億估值

VV116的成敗，于君實至關重要。

這家創(chuàng)新藥企成立于2012年，已開發(fā)超過50款在研產品，年營收40億元，商業(yè)化產品目前有三款：

特瑞普利單抗，國內首個獲批的國產PD-1，為明星產品；新冠中和抗體埃特司韋單抗，已在歐美等海外區(qū)域獲得緊急使用授權；

阿達木單抗，用于治療類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎及銀屑病等。

受限于醫(yī)保集采以及適應癥、商業(yè)化渠道等原因，其PD-1的銷售并沒有如期增長。

2021年初，君實生物終止與阿斯利康的獨家推廣協(xié)議，收回商業(yè)化渠道收回，PD-1國內銷量才開始放量提升。

2022年1-9月，君實生物營收為12.18億元，只是，PD-1增量在啟動期，且無海外授權加持，維持多款在研產品，虧損依然高達16億元。

君實生物的資金壓力不小，截至9月末，其賬面貨幣資金30.65億元，近半數(shù)為借款。

基本面如此，在科創(chuàng)板，君實維持超過600億的估值。

申請受理的消息披露后，股價一度上揚超過5%，市值增長超30億。VV116帶來的整體市值提升，應以百億計。

2022年11月，君實生物發(fā)布非公開發(fā)行股票預案，擬定增募集資金不超過39.69億元，用于創(chuàng)新藥研發(fā)項目、總部及研發(fā)基地項目。

若VV116的進展順利，有利于支撐估值，也能充實“造血”能力，關系君實全局。

1月初，君實生物已獲綠地金融及其一致行動人舉牌，持股增至5.23%。這款藥勢必也牽動著資本間博弈。

VV116上市后，市場表現(xiàn)依然存在不確定性。撇開疫情本身不可測，現(xiàn)有5款新冠口服藥在角逐。

VV116能否成為國貨之光，尚不可知。