近日，九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“九芝堂美科”）收到中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱“中檢院”）頒發(fā)的不同供者來(lái)源、不同批次的人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品的《檢驗(yàn)報(bào)告》，檢測(cè)結(jié)果全部合格。

經(jīng)過(guò)多年的悉心經(jīng)營(yíng)與發(fā)展，九芝堂美科的干細(xì)胞生產(chǎn)工藝與質(zhì)量管理體系已趨于成熟穩(wěn)定，為了驗(yàn)證在九芝堂美科GMP條件下生產(chǎn)的干細(xì)胞產(chǎn)品是否達(dá)到臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，九芝堂美科將4個(gè)不同供者來(lái)源的人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞細(xì)胞庫(kù)、制劑、原液、高代次產(chǎn)品，共計(jì)16種樣品，送至中國(guó)食品藥品檢定研究院申請(qǐng)復(fù)核檢驗(yàn)。檢測(cè)內(nèi)容包括細(xì)胞鑒別試驗(yàn)、無(wú)菌檢查、支原體檢查、免疫學(xué)反應(yīng)檢測(cè)、誘導(dǎo)分化能力檢測(cè)、細(xì)胞活性檢測(cè)、成瘤性檢查等。檢測(cè)結(jié)果全部合格。

唯有高質(zhì)量的細(xì)胞，才能取得持續(xù)穩(wěn)定的臨床結(jié)果。按照目前國(guó)家衛(wèi)健委政策要求，干細(xì)胞臨床研究“雙備案”項(xiàng)目使用的干細(xì)胞產(chǎn)品，需要取得經(jīng)CNAS認(rèn)證的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的質(zhì)量檢測(cè)合格報(bào)告。作為中國(guó)最權(quán)威的干細(xì)胞質(zhì)量復(fù)核機(jī)構(gòu)，中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，依法承擔(dān)實(shí)施藥品、生物制品、醫(yī)療器械、等多領(lǐng)域產(chǎn)品的審批注冊(cè)檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、安全評(píng)價(jià)及生物制品批簽發(fā)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和生產(chǎn)檢定用菌毒種的研究、分發(fā)和管理，開(kāi)展相關(guān)技術(shù)研究工作，具有實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(CNAS)和資質(zhì)認(rèn)定(CMA)資格的國(guó)家級(jí)檢定實(shí)驗(yàn)室。

“質(zhì)量”是干細(xì)胞制藥行業(yè)發(fā)展的根本保障，也是最核心的挑戰(zhàn)。為確保每一份干細(xì)胞產(chǎn)品的每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，都有相應(yīng)的質(zhì)量控制方法與標(biāo)準(zhǔn)，九芝堂美科從生產(chǎn)源頭抓起，重視強(qiáng)化質(zhì)量管控，全面提升質(zhì)量規(guī)范化管理，建立了一整套完整的覆蓋干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈條的工藝開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制備及質(zhì)量控制體系，并一次性通過(guò)了中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)關(guān)于“干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范”認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查，成功榮獲了《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理合格證書》，正式成為中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)認(rèn)證的干細(xì)胞制備公司。

本次九芝堂美科不同供者來(lái)源、不同批次的干細(xì)胞產(chǎn)品，全部通過(guò)了中檢院的全面質(zhì)量檢測(cè)，不僅標(biāo)志著其在GMP條件下生產(chǎn)的干細(xì)胞產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，更顯示了九芝堂美科的干細(xì)胞生產(chǎn)工藝與質(zhì)量管理體系已經(jīng)成熟穩(wěn)定。目前九芝堂美科已與國(guó)內(nèi)多家三甲醫(yī)院合作推進(jìn)多個(gè)干細(xì)胞研發(fā)管線。

修合無(wú)人見(jiàn)，存心有天知。九芝堂三百多年的古訓(xùn)猶然在耳，為了堅(jiān)守這份藥品質(zhì)量的承諾，我們看到九芝堂美科始終把干細(xì)胞質(zhì)量放在企業(yè)發(fā)展至關(guān)重要的位置上，致力于干細(xì)胞制藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在解決重大未滿足的臨床需求上，不斷推動(dòng)以干細(xì)胞為代表的再生醫(yī)學(xué)快速發(fā)展，加快干細(xì)胞臨床研究與科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，持續(xù)為人民群眾的生命健康保駕護(hù)航。

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