近年來，隨著人們對于癌癥等疾病防控及治療的迫切需求及生物醫(yī)藥技術(shù)的不斷發(fā)展，中國腫瘤新藥研發(fā)快速繁榮，很大改善了我國的診療水平。

尤其在技術(shù)發(fā)展、新靶點(diǎn)和新靶向藥物的不斷發(fā)現(xiàn)、更多靶向藥物以及伴隨診斷產(chǎn)品納入醫(yī)保等驅(qū)動力下，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)相關(guān)話題持續(xù)升溫，作為其中重要一環(huán)，伴隨診斷更是成為抗腫瘤新藥的必備助力途徑，備受關(guān)注。

據(jù)智研咨詢，2016至2019年全球伴隨診斷市場規(guī)模的年復(fù)合增長率為25.5%，若按此增速估算，這一市場規(guī)模到2025年將達(dá)到146.9億美元，其中，國內(nèi)為152.6億元。

(資料圖片僅供參考)

百億市場，大有可為，自然也吸引了越來越多優(yōu)秀玩家加入，雅康博公司即是其中之一。在近20年的沉淀下，雅康博憑借前瞻布局和領(lǐng)先的技術(shù)優(yōu)勢等，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)從初創(chuàng)、發(fā)展、突破、超越的商業(yè)層面發(fā)展軌跡，最終成為行業(yè)佼佼者。而這背后，許軍普也完成從清華學(xué)子到行業(yè)龍頭公司創(chuàng)始人的蛻變，他帶領(lǐng)著雅康博的一步步成長，也正是國內(nèi)腫瘤伴隨診斷行業(yè)過往20年發(fā)展歷史中的一個(gè)個(gè)縮影。

捕捉“空白”

伴隨診斷是一種體外診斷技術(shù)，是檢測患者是否患病和病情程度的基本工具，和靶向治療相伴隨，其檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響醫(yī)生的診斷和患者的身體健康，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其穩(wěn)定性、靈敏度、特異性及可靠性的要求較高。

公開資料顯示，從適應(yīng)癥劃分，伴隨診斷市場可細(xì)分為腫瘤學(xué)、心血管疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、炎癥及病毒學(xué)，其中，腫瘤學(xué)是伴隨診斷市場創(chuàng)收最高的疾病領(lǐng)域；從技術(shù)層面劃分，伴隨診斷市場可細(xì)分為免疫組化和分子診斷，其中，分子診斷將成為增長最快、創(chuàng)收最高的領(lǐng)域。

“不過，2000年左右，分子診斷在腫瘤的相關(guān)應(yīng)用不多。”在許軍普的回憶中，當(dāng)時(shí)這一技術(shù)應(yīng)用主要集中在病毒導(dǎo)致癌癥發(fā)病的診斷上，如EB病毒與鼻咽癌，HPV病毒與宮頸癌等。但他認(rèn)為，靶向藥會逐漸成為主流，腫瘤伴隨診斷將是未來腫瘤分子診斷的重要方向。

于是，2004年，率先捕捉到這一巨大空白市場的許軍普，與當(dāng)時(shí)還在美國的加州大學(xué)舊金山分校腫瘤中心任助理教授的同學(xué)何飚一拍即合，創(chuàng)立了北京雅康博生物科技有限公司（以下簡稱“雅康博”），倆人也正式成為國內(nèi)最早一批投身腫瘤伴隨診斷領(lǐng)域的企業(yè)家。

“彼時(shí)癌癥治療藥物有效率普遍不高，主要是由于癌癥患者的機(jī)體差異和治療藥物的特定作用機(jī)理所導(dǎo)致。”據(jù)許軍普介紹，在臨床上，雖歸為同一類的腫瘤，卻因?yàn)椴煌∪说哪[瘤細(xì)胞不相同，造成了相同的抗腫瘤藥物在不同病人身上產(chǎn)生的效果差異很大。而在他們看來，基因檢測可以在很大程度上預(yù)測用藥后的效果，幫助醫(yī)生確立治療方案，篩選出抗癌藥物的適用人群，給出用藥建議。

但由于利用分子生物學(xué)方面的核心技術(shù)檢測癌癥是一個(gè)從未有人開發(fā)過的高新技術(shù)，如果希望被專家學(xué)者認(rèn)可，公司必須拿出可靠的數(shù)據(jù)。因此，在雅康博籌備初期，許軍普決定將辦公地址選擇在母校孵化的中關(guān)村清華科技園內(nèi)，并與清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院和生命科學(xué)院建立密切的合作關(guān)系，共同開發(fā)研究項(xiàng)目。

借助上述科研支持，2005年下半年，雅康博的技術(shù)部門便拿出了精確的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，且得到專家的認(rèn)同。在此基礎(chǔ)上，次年，雅康博的主打品牌產(chǎn)品佰康安®問世，該產(chǎn)品運(yùn)用聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）技術(shù)平臺，可對癌癥患者進(jìn)行伴隨診斷的個(gè)性化治療，真正意義上填補(bǔ)了癌癥個(gè)性化治療在全球市場的空白。

不過，先行者歷來面臨諸多挑戰(zhàn)，佰康安®早期的推廣同樣受客觀環(huán)境影響十分艱難。好在，雖然經(jīng)歷過一段“曲線救國”之路，但該產(chǎn)品后續(xù)市場反響并未讓大家失望。據(jù)許軍普介紹：“自2010年正式投放市場后，佰康安®的銷售量翻了10倍，此后很快在北方市場一家獨(dú)大，并迅速拓展華東市場?！?/p>

而落戶嘉興，則是雅康博打開華東地區(qū)，占領(lǐng)全球技術(shù)的最前沿陣地的重要一步。2011年，雅康博確立新的發(fā)展定位，將研發(fā)中心留在北京，把產(chǎn)業(yè)中心放在嘉興、落戶清華長三角研究院。

3年后，在嘉興市政府的大力支持和研究院的精心培育下，嘉興雅康博醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所通過驗(yàn)收，獲得“醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行許可證”，這也讓雅康博成為國內(nèi)分子病理領(lǐng)域首家同時(shí)擁有生產(chǎn)制造和醫(yī)療服務(wù)資質(zhì)的企業(yè)。

推動“整合”

可以說，在國內(nèi)伴隨診斷領(lǐng)域，雅康博憑借PCR產(chǎn)品佰康安®打響了第一槍。不過，隨著行業(yè)競爭越發(fā)白熱化，腫瘤藥物研發(fā)趨勢已經(jīng)從靶向藥轉(zhuǎn)至免疫療法，許軍普指出，成熟度較高的PCR技術(shù)并不太適用于腫瘤免疫治療伴隨診斷，NGS技術(shù)迎來了機(jī)會。

NGS技術(shù)即二代測序技術(shù)，通過檢測大量DNA小片段，使用特定算法，將個(gè)體檢測數(shù)據(jù)和參考基因序列比對，以發(fā)現(xiàn)可能的變異，指導(dǎo)患者治療。不過，目前國內(nèi)NGS企業(yè)雖多，但還沒有任何一家企業(yè)能夠真正主導(dǎo)市場，行業(yè)合規(guī)性和法規(guī)也較為滯后。

“未來的機(jī)會更多在于產(chǎn)業(yè)整合。在紛繁復(fù)雜的市場中，通過產(chǎn)業(yè)整合實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)。”許軍普如是說。從臨床來看，醫(yī)生和患者的伴隨診斷需求一定是多種多樣的，市場上化療藥、靶向藥、免疫治療等多種治療手段并存，每個(gè)技術(shù)各有優(yōu)勢，不存在一個(gè)技術(shù)平臺一家獨(dú)大的局面。腫瘤療法也在不斷更新迭代，只有擁有多種技術(shù)平臺，才能在今后的長期發(fā)展中屹立不倒。因此，進(jìn)行技術(shù)平臺整合，多技術(shù)平臺布局是行業(yè)長期趨勢。

“整合”成為雅康博近幾年技術(shù)創(chuàng)新與業(yè)務(wù)發(fā)展的關(guān)鍵詞之一。據(jù)許軍普介紹，這期間，雅康博將目標(biāo)客戶定位在醫(yī)院的分子病理實(shí)驗(yàn)室，相應(yīng)地將戰(zhàn)略布局定位于打造整個(gè)全分子病理平臺。

在此背景下，2020年雅康博生物與NGS領(lǐng)域的頭部公司蓮和醫(yī)療完成了戰(zhàn)略合并，旨在更好地融合雅康博在PCR技術(shù)平臺的深厚沉淀，以及蓮和醫(yī)療在NGS領(lǐng)域的具有特色優(yōu)勢的產(chǎn)品布局，做到業(yè)務(wù)線和運(yùn)營的深度整合。整合之后，雅康博不但擁有了腫瘤伴隨診斷全面技術(shù)平臺，包括PCR、NGS、IHC、FISH等，同時(shí)還在公司運(yùn)營費(fèi)效比及產(chǎn)品布局管線等方面成了業(yè)界唯一由PCR和NGS雙輪驅(qū)動、且能夠有機(jī)融合持續(xù)發(fā)展的龍頭之一。

在解決方案布局上，雅康博也在進(jìn)行整合，已經(jīng)從腫瘤伴隨診斷逐步延伸至腫瘤早篩、輔助診斷、療效監(jiān)測、預(yù)后評估等細(xì)分市場，可提供覆蓋腫瘤全周期的診斷產(chǎn)品與檢測服務(wù)。

“對于科技型企業(yè)而言，技術(shù)應(yīng)該與商業(yè)并重?！痹谠S軍普看來，從技術(shù)到市場有一個(gè)過程，如果找不到適合的商業(yè)推廣方式，再好的技術(shù)也寸步難行。而且技術(shù)也要根據(jù)市場需求不斷改進(jìn)，才能不被淘汰。

于癌癥伴隨診斷行業(yè)而言，終端銷售渠道主要集中在各級醫(yī)院。而癌癥伴隨診斷是檢測患者是否患病和病情程度的基本工具，檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響醫(yī)生的診斷和患者的身體健康，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其穩(wěn)定性、靈敏度、特異性及可靠性的要求較高，對供應(yīng)商的資質(zhì)審核較為嚴(yán)格。

因此，在診斷試劑的正常使用期內(nèi)，醫(yī)院不會輕易更換診斷產(chǎn)品供應(yīng)商，行業(yè)新進(jìn)者要在短期內(nèi)打破現(xiàn)有局面，與醫(yī)院建立深度合作關(guān)系存在較大難度。由此可見，業(yè)內(nèi)成員在商業(yè)渠道搶先布局尤為重要。

據(jù)了解，目前，雅康博覆蓋超1300家國內(nèi)大型醫(yī)院，并擁有超過50家行業(yè)客戶的生態(tài)體系，支持國內(nèi)各大型醫(yī)療科研50余項(xiàng)，發(fā)表論文40余篇。

比拼“技術(shù)”

談及未來三年國內(nèi)腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷市場的發(fā)展，許軍普表示，將至少維持27%的增速水平，行業(yè)保持“昂首”走勢。

關(guān)于原因，他認(rèn)為有以下4點(diǎn)：新型靶向藥物發(fā)現(xiàn)帶動新檢測基因需求的增加；國外已獲批靶向藥物實(shí)現(xiàn)進(jìn)口引進(jìn)帶動現(xiàn)有相關(guān)基因檢測產(chǎn)品的放量；肺癌、結(jié)直腸癌等靶向藥物針對已發(fā)現(xiàn)變異基因的囊括范圍拓展，從而致使檢測單價(jià)提升；國內(nèi)每年新增腫瘤患病人數(shù)的上漲以及生存期1年以上患者的檢測需求。

不過，癌癥伴隨診斷行業(yè)涉及臨床檢驗(yàn)學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、分析化學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、基因工程、機(jī)電一體化等眾多領(lǐng)域，是知識密集、多學(xué)科綜合的產(chǎn)業(yè)，研究開發(fā)領(lǐng)域技術(shù)含量高、開發(fā)周期長，生產(chǎn)領(lǐng)域技術(shù)復(fù)雜、革新難度大、質(zhì)量要求嚴(yán)格。

在許軍普看來，經(jīng)過20多年的積累發(fā)展，我國癌癥伴隨診斷行業(yè)已從產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入快速發(fā)展階段，原有引進(jìn)吸收國外先進(jìn)技術(shù)、產(chǎn)品跟蹤模仿的方式已不適應(yīng)日益激烈的市場競爭。如果沒有較強(qiáng)的自主研發(fā)能力和技術(shù)積累，行業(yè)新進(jìn)者很難在市場中立足。