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2023年1月10日，迪哲醫(yī)藥（688192.SH）發(fā)布公告稱，其在肺癌領(lǐng)域創(chuàng)新藥舒沃替尼片（DZD9008）的新藥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理并納入擬優(yōu)先審評，用于既往接受過鉑類化療、攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

公開資料顯示，迪哲醫(yī)藥是一家產(chǎn)品處于臨床開發(fā)階段的全球創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研究、開發(fā)和商業(yè)化。目前，兩款在研藥物處于全球注冊臨床階段，五款藥物處于國際多中心臨床階段。

上述提到的舒沃替尼，是迪哲自主研發(fā)的一款口服、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是迄今為止肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲中美雙“突破性療法認(rèn)定”的國創(chuàng)新藥，也是首個(gè)獲上市受理的、針對EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC 的中國原研創(chuàng)新藥。

據(jù)了解，肺癌是全球第二大惡性腫瘤，非小細(xì)胞肺癌約占85%，最常見的突變是EGFR突變。EGFR exon20ins突變是EGFR突變難治亞型，傳統(tǒng)EGFR-TKI、免疫治療與化療用于EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的客觀緩解率（ORR）不足20%。去年在美國附條件上市的新藥，ORR在28-40%。

公告內(nèi)容顯示，舒沃替尼相較于全球同類產(chǎn)品更優(yōu)。記者獲悉，此次申請基于舒沃替尼首個(gè)中國注冊臨床研究(悟空6，WU-KONG6)，其結(jié)果在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)公布：截至2022年7月31日，由盲態(tài)獨(dú)立中心評估委員會(huì)（BICR）評估確認(rèn)的腫瘤緩解率（cORR）為59.8%，針對基線伴穩(wěn)定、無癥狀腦轉(zhuǎn)移的EGFR exon20ins突變患者cORR達(dá)48.4%，展現(xiàn)出全球同類最優(yōu)的療效，且整體安全性良好。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示：“舒沃替尼是公司首個(gè)申請上市許可的新藥，此次申請獲受理意味著我們朝著為中國患者在第一時(shí)間帶來全球最新、最好藥物的目標(biāo)邁出了重要一步。基于全球同類最優(yōu)的臨床數(shù)據(jù)，我們相信舒沃替尼將為更多肺癌患者帶來新的希望。迪哲始終堅(jiān)持源頭創(chuàng)新，已建立了具備全球競爭力的研發(fā)管線，我們將持續(xù)致力于填補(bǔ)未被滿足的臨床需求，推出更多突破性療法惠及全球患者?！?/p>