1月10日，廣生堂（300436.SZ）盤中一度大漲15%，截至收盤上漲11.11%，報46.40元/股。

(相關(guān)資料圖)

在此之前，這家藥企發(fā)公告稱，自家藥物優(yōu)于輝瑞新冠口服藥paxlovid。

圖片來源：深交所官網(wǎng)

廣生堂宣布：新冠口服藥轉(zhuǎn)陰優(yōu)于輝瑞Paxlovid

就在9日晚間，專注于肝病及抗病毒、抗感染治療藥物的廣生堂宣布“在研新冠口服藥迎來重大進(jìn)展”。

公司在研的新冠口服藥GST-HG171聯(lián)合利托那韋(合稱“泰中定”)，近日由研究者完成了一項臨床試驗(IIT)并取得臨床研究總結(jié)報告。

該IIT臨床試驗在廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、深圳市第三人民醫(yī)院開展，于2022年11月22日-12月29日完成61例COVID-19患者招募和治療。

從試驗設(shè)計來看，試驗組：泰中定(150mg泰阿特韋GST-HG171片/100mg利托那韋片) ；安慰劑組：安慰劑 (泰阿特韋GST-HG171模擬片/利托那韋片模擬片) ；陽性對照組:Paxlovid(300mg奈瑪特韋片/100mg利托那韋片)。

圖片來源：廣生堂公告

在抗病毒療效方面，研究結(jié)果顯示，“泰中定(泰阿特韋GST-HG171片/利托那韋片) 中位轉(zhuǎn)陰時間為8.4天，Paxlovid (陽性對照組) 中位轉(zhuǎn)陰時間為9.5天，安慰劑組中位轉(zhuǎn)陰時間為10.3天”。

此外，研究結(jié)果也提到，“泰中定 (試驗組) 的活性成分泰阿特韋GST-HG171(150mg)在只有Paxlovid的活性成分奈瑪特韋(300mg)一半的劑量下核酸轉(zhuǎn)陰時間明顯短于Paxlovid (陽性對照組)和安慰劑組”。

據(jù)此，該IIT研究認(rèn)為，泰中定在縮短新冠患者核酸轉(zhuǎn)陰時間上明顯優(yōu)于陽性對照Paxlovid和安慰劑對照，同時安全性和耐受性良好，達(dá)到試驗預(yù)期目的。

公司回應(yīng)：并非研究發(fā)起方

就上述臨床試驗(IIT)，1月10日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者致電廣生堂證券部進(jìn)一步了解情況，對方解釋，“（這項IIT研究）并不是由我們公司發(fā)起的，是由研究單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、深圳市第三人民醫(yī)院發(fā)起的研究者臨床試驗”。

不過，廣生堂證券部人士也提到，上述IIT研究，和上市公司主導(dǎo)的泰中定II/III期關(guān)鍵性注冊臨床研究并不沖突，“公司正在進(jìn)行該藥物的II/III期臨床試驗，目前在全國30余家中心招募受試者，正加速患者入組和招募的工作”。

從國產(chǎn)新冠口服藥的研發(fā)進(jìn)度來看，君實生物（688180.SH/01877.HK）、先聲藥業(yè)（02096.HK）、眾生藥業(yè)（002317.SZ）等企業(yè)均處于第一梯隊。

從技術(shù)路徑來看，廣生堂、先聲藥業(yè)、眾生藥業(yè)的在研新冠口服藥都屬于3CL蛋白酶抑制劑。

廣生堂證券部人士解釋，“雖然靶點(diǎn)相同，但不同企業(yè)在研新冠口服藥的區(qū)別，更多是化合物結(jié)構(gòu)上的差異，最終還是要看各家企業(yè)研發(fā)藥物的三期臨床試驗結(jié)果”。

千億市場引藥企競折腰

作為抗疫必備品，新冠藥物的市場空間巨大，將給國內(nèi)相關(guān)公司帶來巨大的增長機(jī)遇。

從藥物結(jié)構(gòu)特性來看，新冠藥可分為小分子化學(xué)藥和大分子生物藥兩大類。其中，生物藥包括中和抗體和膜融合抑制劑兩種，中和抗體雖在治療重癥方面提供了有效的補(bǔ)充，但在治療上存在明顯的短板，而膜融合抑制劑又多處于研發(fā)早期階段。

因此，相較于大分子藥物，小分子新冠藥更具有優(yōu)勢。其生產(chǎn)成本更低、使用便捷、適應(yīng)癥廣，居家自行服用可以避免醫(yī)院交叉感染、降低社會成本。此外，小分子新冠藥可在常溫下存儲運(yùn)輸，快速實現(xiàn)全球分發(fā)。

國聯(lián)證券認(rèn)為，除滿足治療需求外，新冠藥還可具備預(yù)防功能，且預(yù)防的需求遠(yuǎn)高于治療需求。按照歷史經(jīng)驗估計每年有癥狀患者有1億，小分子新冠藥治療的全球市場規(guī)模為每年400億美元；小分子新冠藥預(yù)防市場規(guī)模為治療的2倍以上，潛在市場規(guī)模在千億美元級別。

龐大的市場空間自然引得多家企業(yè)爭先恐后涌入這一賽道。

除了前述研發(fā)進(jìn)展靠前的企業(yè)，近期包括科興制藥、石藥集團(tuán)、歌禮制藥等多家上市藥企也集中披露了在研新冠藥物的臨床進(jìn)展，或相繼切入新冠口服藥賽道。

此外，還有后來者正切入新冠藥物賽道。比如長江健康通過收購入局新冠口服藥賽道，其全資子公司收購的江和藥業(yè)正在進(jìn)行抗新冠口服小分子創(chuàng)新藥CH2101的自主研發(fā)，該藥物針對RNA聚合酶(RdRp)靶點(diǎn)，目前正處于臨床I期階段。

多家企業(yè)新冠藥物臨床試驗正進(jìn)行得如火如荼。然而，不少已經(jīng)感染的患者表示，如果服用普通的感冒藥，對癥下藥，在7天內(nèi)也能達(dá)到治療效果，不一定要購買新冠特效藥。多個有新冠陽性經(jīng)歷的患者表示，常用于退燒的布洛芬、治療感冒的泰諾等藥，對于癥狀的緩解可以起到作用。治療咽喉不適等附加癥狀，市面上也有近百種藥物可以選擇。

中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院國際醫(yī)療部主任醫(yī)師龐博認(rèn)為，抗新冠病毒口服小分子藥物在國內(nèi)大規(guī)模上市應(yīng)用已是指日可待。

他進(jìn)一步表示，新冠口服藥研發(fā)具有較大的風(fēng)險，病毒變異較快，能否做出顯著性差異有較大的不確定性。同時，由于各國的疫情防控政策也有不確定性，疫情的發(fā)展處于動態(tài)變化中，研發(fā)上市成功的新冠口服藥的放量也存在不確定性。另外，目前新冠口服藥研發(fā)公司頗多，進(jìn)度落后的企業(yè)或比較難開拓市場，而且隨著越來越多的新冠口服藥上市，價格可能會出現(xiàn)下降趨勢。