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2022年四季度，用于治療晚期腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）的CSF-1R抑制劑Pimicotinib（ABSK021）的Ib期初步結(jié)果于世界結(jié)締組織腫瘤學(xué)會年會上公布，Pimicotinib的初步ORR達(dá)到68% (17/25)，證明其具有顯著的抗腫瘤療效，而全球同類競品的ORR數(shù)據(jù)不過30%-40%。Pimicotinib于2022年7月被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心認(rèn)定為突破性治療藥物，并于10月獲批進(jìn)入臨床III期試驗。這是和譽醫(yī)藥展現(xiàn)研發(fā)實力的重要時刻。

縱觀2022年，和譽醫(yī)藥有三個具有全球價值的創(chuàng)新藥項目（Pimicotinib （ABSK021）、Irpagratinib（ABSK011）、Fexagratinib（ABSK091））進(jìn)入臨床概念驗證階段并均在年內(nèi)取得了初步積極結(jié)果。這些項目都在全球范圍內(nèi)具備強(qiáng)大競爭力，擁在未來幾年內(nèi)轉(zhuǎn)化為巨大商業(yè)價值的潛力。

那么，作為一家創(chuàng)新藥企，和譽醫(yī)藥創(chuàng)新藥項目為何能夠取得如此豐碩的成果，面向2023年，創(chuàng)新藥行業(yè)又將有哪些發(fā)展趨勢？近日，和譽醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼CSO陳椎向記者介紹了他的看法。

陳椎認(rèn)為，對于創(chuàng)新藥企而言，科學(xué)家為主的研發(fā)團(tuán)隊是發(fā)展的支柱，對外合作是快速突進(jìn)海外市場的重要階梯。包括和譽醫(yī)藥在內(nèi)的許多企業(yè)，都曾受益于MNC中國研發(fā)中心在上海張江的大發(fā)展，這些研發(fā)中心的建立，帶來了知識與研發(fā)理念，招募了大量海歸回國做藥，并對國內(nèi)高校畢業(yè)的博士碩士做了十年高質(zhì)量的系統(tǒng)培訓(xùn)，這些人才后來多數(shù)加入了創(chuàng)新藥企。

“因為臨床項目不斷增加，我們成為為數(shù)不多的逆勢招人的企業(yè)，去年人才增長率達(dá)到45%。實事求是，新進(jìn)人才的水平相比前些年MNC海歸及系統(tǒng)培訓(xùn)的這一批有差距，需要以老帶新，增加更多的內(nèi)部培訓(xùn)和內(nèi)部鍛煉。”陳椎說，“和譽醫(yī)藥非常重視企業(yè)文化，我們創(chuàng)始團(tuán)隊一心想做高質(zhì)量的創(chuàng)新好藥，我們追求效率和團(tuán)隊間的高度默契和密切合作，追求公司的利益與個人利益的緊密掛鉤。這樣建立的企業(yè)文化逐漸產(chǎn)生品牌效應(yīng)，大家知道公司是穩(wěn)定和諧的，有實實在在的能學(xué)到知識的項目在做，招人就沒有大的困難?！蹦壳?，和譽醫(yī)藥的研發(fā)團(tuán)隊已超過百人，隨著III期臨床試驗的開展，還將繼續(xù)穩(wěn)步成長。

所有的國內(nèi)藥企都有進(jìn)入歐美市場的強(qiáng)烈愿望，與外企合作已經(jīng)成為中國新藥項目出海的主要模式。

陳博士介紹，在早期研發(fā)階段與國外藥企合作，能更高效地加速和譽研發(fā)創(chuàng)新、拓展疾病領(lǐng)域、及進(jìn)入全球市場。2022年初，和譽與禮來達(dá)成了總里程碑高達(dá)2.58億美元的全球范圍內(nèi)早研項目合作，就是我們在這方面尋求突破的實例。 這也是國內(nèi)biotech與全球大藥企在早研階段最先展開的合作之一。圍繞這個項目，通過過去一年中與禮來團(tuán)隊的密切合作，我們在創(chuàng)新以及團(tuán)隊非腫瘤領(lǐng)域的研發(fā)能力都有了質(zhì)的突破。以類似這樣的合作為基礎(chǔ)，和譽在新一代EGFR, KRas，合成致死等多個領(lǐng)域都取得了新的突破，推出多個優(yōu)質(zhì)PCC，在AACR及EORTC等多個全球研發(fā)會議中展示。

陳椎認(rèn)為：“到了臨床階段我們的境外合作主要有兩類形式。首先做到的是，利用自身精干的國際臨床團(tuán)隊，與大陸以外的國際臨床CRO合作，在美國、澳大利亞、中國臺灣等地開展臨床試驗。在過去兩三年內(nèi)，我們已經(jīng)在這些國家和地區(qū)，成功完成四五個早期臨床試驗。但當(dāng)項目進(jìn)入全球大規(guī)模臨床研究時，存在顯著運營風(fēng)險，而我們短期內(nèi)也無法建立和負(fù)擔(dān)大體量的國際臨床團(tuán)隊，此時就需要與MNC或在某些領(lǐng)域有專長的國外公司達(dá)成合作，方式可以是license out或其它類型合作，把項目國外權(quán)益不同形式轉(zhuǎn)讓，我們收取里程碑及商業(yè)分成，或是共同開發(fā)，共同對歐美臨床進(jìn)行投入?！?/p>

事實上，和譽醫(yī)藥的BD商務(wù)合作非常多樣化和活躍，有l(wèi)icense out，有戰(zhàn)略合作，有聯(lián)合用藥合作，有早期共同研發(fā)，跟羅氏、阿斯利康、X4、禮來這些公司都有合作。在每年2-3個PCC的內(nèi)部高效研發(fā)下，對外合作的機(jī)會不斷增加，授權(quán)收益也自然獲得提升。

“我們已經(jīng)進(jìn)入了發(fā)展的第二階段。以前可能選擇中風(fēng)險中回報的項目，隨著體量更大和項目專業(yè)能力的提高，公司承受風(fēng)險能力也在提高，未來有能力選擇一些高風(fēng)險高回報的項目。在這個階段，我們不去做從小分子平臺向抗體或其它modality那種平臺式的拓展，那樣既無法發(fā)揮我們的經(jīng)驗優(yōu)勢還會帶來許多問題。我們更傾向做治療領(lǐng)域和治療方式的拓展，向腫瘤以外的領(lǐng)域走，走向聯(lián)合療法，圍繞小分子新藥研發(fā)的技術(shù)以及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)進(jìn)行突破”，陳博士堅定地說，“這樣的方式，和譽一定能做更創(chuàng)新更有全球價值的新藥研發(fā)?！?/p>