中新經(jīng)緯1月31日電(王玉玲)31日，百克生物發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的帶狀皰疹減毒活疫苗的《藥品注冊證書》。

31日下午，百克生物證券事務(wù)代表對中新經(jīng)緯表示，關(guān)于投產(chǎn)及價格，暫未有更多可披露信息。

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在百克生物帶狀皰疹疫苗獲批之前，中國只有葛蘭素史克研發(fā)生產(chǎn)的一款重組帶狀皰疹疫苗上市。那么，百克生物該款疫苗的市場前景如何？

上市銷售時間具有不確定性

就疫苗情況而言，百克生物公告稱，目前全球范圍內(nèi)共有兩款帶狀皰疹疫苗上市，分別為默沙東的Zostavax以及葛蘭素史克的Shingrix。Zostavax由默沙東研制并于2006年5月獲FDA批準(zhǔn)上市，是一種常規(guī)推薦給老年人的帶狀皰疹減毒活疫苗；Shingrix由葛蘭素史克研發(fā)并于2017年10月獲FDA批準(zhǔn)上市，是基因重組亞單位疫苗。

在百克生物帶狀皰疹疫苗獲批之前，中國只有一款重組帶狀皰疹疫苗(CHO細(xì)胞)上市，即葛蘭素史克研發(fā)生產(chǎn)的Shingrix，該疫苗于2020年6月28日正式在中國上市銷售。

根據(jù)沃森生物2020年年報披露，全球銷售量最高的十大疫苗中，葛蘭素史克的重組帶狀皰疹疫苗Shingrix位列第五，僅2020年銷售收入就達(dá)到25.7億美元。

就適應(yīng)范圍來看，葛蘭素史克帶狀皰疹疫苗接種對象為50歲及以上成人，免疫程序為2劑次，接種間隔2個月，最長不超過6個月。根據(jù)上海疾控中心發(fā)文，帶狀皰疹疫苗針對所有50歲及以上的受種者可以提供高于90%的疫苗效力，保護(hù)效力在接種后的4年未明顯下降。

而百克生物的帶狀皰疹疫苗為注射劑，規(guī)格為復(fù)溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml，含水痘-帶狀皰疹活病毒應(yīng)不低于4.3lgPFU。適用人群為40歲及以上成人。

百克生物公告稱，一方面，公司帶狀皰疹減毒活疫苗上市許可申請獲得批準(zhǔn)，將有利于公司疫苗品種的豐富，有助于優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)布局和主營業(yè)務(wù)的全面發(fā)展。另一方面，本次帶狀皰疹減毒活疫苗取得藥品注冊證書后尚需取得產(chǎn)品批簽發(fā)證明并完成各地準(zhǔn)入等程序，上市銷售時間具有一定的不確定性。

市場前景幾何？

值得注意的是，此前帶狀皰疹疫苗在中國接種率不高。申萬宏源2022年12月發(fā)布研報稱，截至2022年9月底，Shingrix批簽發(fā)量共224萬支，在50歲以上人群中接種率僅為0.23%，遠(yuǎn)低于美國和韓國等海外國家目前老年人中的接種率。

在此前接受媒體采訪時，葛蘭素史克相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前，Shingrix已經(jīng)實現(xiàn)中國所有省份的招標(biāo)準(zhǔn)入工作，在306個城市實現(xiàn)了快速落地，覆蓋超過6500個疫苗接種點。

接種率不高的部分原因在于接種價格較為昂貴，帶狀皰疹疫苗屬于國家免疫計劃外疫苗，需要患者自行付費。上海疾控中心公布的價格為1603.5元/劑，全接種價格為3207元。

對于百克生物帶狀皰疹疫苗的市場前景，根據(jù)上述申萬宏源研報，百克生物該產(chǎn)品安全性較好、可及性更強(qiáng)、適用年齡段更廣，預(yù)計到2030年銷售峰值有望超過40億元。

德邦證券此前研報分析稱，據(jù)美國CDC數(shù)據(jù)顯示，2017年美國60歲以上人口帶狀皰疹疫苗滲透率高達(dá)34.9%，相較于發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體，中國帶狀皰疹疫苗市場空間成長潛力巨大。

在此前發(fā)布的投資者調(diào)研表中，百克生物表示，帶狀皰疹疫苗銷售準(zhǔn)備工作是今年營銷工作的重點，公司做了相應(yīng)的預(yù)算，下半年主要集中在受種者的引流、宣傳工作，開展數(shù)字化營銷工作；另一方面，公司著力進(jìn)行官媒等宣傳工作；與此同時，公司將持續(xù)加強(qiáng)終端宣傳工作，增加覆蓋率。

接種者如何選擇？

原上海市疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃科主管醫(yī)師陶黎納對中新經(jīng)緯分析稱，百克生物的技術(shù)原理和默沙東的帶狀皰疹疫苗相似，都是大劑量的活病毒疫苗，保護(hù)率大約在70%。葛蘭素史克的帶狀皰疹疫苗是新型佐劑加持的重組蛋白疫苗，保護(hù)率超過90%。百克生物的優(yōu)勢是只接種1劑，不良反應(yīng)小于葛蘭素史克的疫苗。對于適齡人群是否應(yīng)當(dāng)接種，陶黎納表示：“非常建議接種”。

值得注意的是，中新經(jīng)緯注意到，根據(jù)葛蘭素史克官網(wǎng)，其在2022年10月發(fā)布消息稱，ZOSTER-049擴(kuò)展研究收獲積極中期結(jié)果：Shingrix可為50歲及以上成人提供至少10年的帶狀皰疹保護(hù)效應(yīng)。根據(jù)上述試驗，在大約四年的隨訪期內(nèi)，50歲及以上的成年人的疫苗有效性為97%，70歲及以上成人的疫苗有效率為91%。而百克生物目前尚未公布其帶狀皰疹疫苗的有效性。

就上市銷售時間、價格及保護(hù)效力情況，中新經(jīng)緯向百克生物致電，百克生物證券事務(wù)代表回應(yīng)稱，關(guān)于投產(chǎn)及價格，暫未有更多可披露信息。截至31日收盤，百克生物收報每股68.70元，跌2.69%。

最后，中新經(jīng)緯注意到，目前，仍有多家中國藥企正對帶狀皰疹疫苗布局研發(fā)，包括綠竹生物、怡道生物、沃森生物等。

其中，瑞科生物2022年12月發(fā)布公告稱，其新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610獲得菲律賓國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗批準(zhǔn)。

(更多報道線索，請聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)

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