“腦機接口雖然是一個非常復(fù)雜的系統(tǒng)，目前為止已經(jīng)不存在非常難以突破的技術(shù)難關(guān)，更多的是工程性的開發(fā)。大概在5年以內(nèi)會誕生真正能夠應(yīng)用于臨床的腦機接口。在此基礎(chǔ)上，后續(xù)包括像增強型腦機接口會得到進一步的發(fā)展?！?在日前舉行的第三屆紅杉全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)峰會上，智冉醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO宋麒博士向21世紀(jì)經(jīng)濟報道等媒體表示。

5月26日，埃隆·馬斯克旗下腦機接口公司Neuralink宣布，公司已獲得FDA批準(zhǔn)，準(zhǔn)許啟動其植入式腦機接口設(shè)備（BCI）首次人體臨床研究。馬斯克介紹，公司將首先專注于兩方面應(yīng)用：恢復(fù)失明者視力，以及幫助肌肉運動受損者控制智能設(shè)備，甚至恢復(fù)脊髓受損者的全身功能。

(相關(guān)資料圖)

2020年，馬斯克在直播中展示了一只大腦中植入計算機芯片的豬，以體現(xiàn)大腦植入物的安全性和記錄神經(jīng)活動的能力。2021年Neuralink公司發(fā)布了一段視頻，內(nèi)容是一只植入芯片的猴子用腦電波玩電子乒乓球游戲，引起社會廣泛關(guān)注。

中國信息通信研究院《腦機接口總體愿景與關(guān)鍵技術(shù)研究報告2022》（下稱《研究報告》）指出，腦科學(xué)問題是人類理解自然和人類本身的“終極疆域”，而腦機接口是破解該“終極疆域”的有效手段之一。腦機接口已成全球科技前沿，在面向未來的科技發(fā)展中占有重要地位。

宋麒認為，現(xiàn)在腦機接口最主要的應(yīng)用場景是針對各種腦科學(xué)研究的科研場景，瞄準(zhǔn)包括運動、視覺等初級功能，能對神經(jīng)相關(guān)的醫(yī)療器械和神經(jīng)類藥物研發(fā)做出貢獻。2024-2028年階段，真正實現(xiàn)臨床落地的腦機接口將會誕生，更關(guān)注記憶、學(xué)習(xí)、意識等高級腦功能，應(yīng)用場景也會拓展，實現(xiàn)真正的大腦增強，參與神經(jīng)功能恢復(fù)、神經(jīng)調(diào)控等治療。

中美腦機接口產(chǎn)業(yè)競賽如火如荼

Neuralink不是第一個獲得FDA批準(zhǔn)進行人體試驗的腦機接口企業(yè)。成立于2012年的Synchron在2021年成為第一家獲FDA批準(zhǔn)在人類患者身上進行永久植入式BCI實驗的企業(yè)，并且在2022年獲得7500萬美元C輪融資。比爾?蓋茨和杰夫?貝索斯都參與了本輪融資。

據(jù)報道，截至2023年2月，Synchron已經(jīng)在7名患者身上植入了設(shè)備，幫助嚴(yán)重癱瘓或者漸凍癥患者恢復(fù)與外界交流的能力。例如，漸凍癥患者Pholip O"Keefe植入設(shè)備后成功在個人主頁上發(fā)表推文。

中國也在加快發(fā)展腦機接口技術(shù)。5月29日，在2023中關(guān)村論壇的“腦機接口創(chuàng)新發(fā)展論壇”上，工信部總工程師趙志國表示，將把腦機接口作為培育未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要方向，加強腦機接口應(yīng)用場景的探索，加速推動腦機接口產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。

據(jù)行業(yè)媒體智庫數(shù)據(jù)，主要省/直轄市已將腦機接口納入五年規(guī)劃，從省/直轄市級進行宏觀統(tǒng)籌。重大疾病康復(fù)成為部分省/直轄市腦機接口先鋒陣地，浙江、上海重點支持腦機接口在智能假肢、眼腦健康、外骨骼機器人、康復(fù)機器人等方面的應(yīng)用。

按照信號采集方式不同，腦機接口主要分為植入和非植入兩種技術(shù)路線。

《研究報告》介紹，植入式腦機接口技術(shù)主要應(yīng)用在醫(yī)療領(lǐng)域，最有可能率先落地并帶來市場收益的是神經(jīng)替代、神經(jīng)調(diào)控相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品。非植入式腦機接口技術(shù)可應(yīng)用在更廣泛的生產(chǎn)生活領(lǐng)域，正逐步在康復(fù)訓(xùn)練、教育娛樂、智能生活、生產(chǎn)制造等眾多方面為人類帶來福祉。

據(jù)動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫統(tǒng)計，目前非植入式腦機接口企業(yè)占行業(yè)主導(dǎo)，占比超過60%。中美腦機接口企業(yè)數(shù)量接近，截至2022年底，中美腦機接口企業(yè)數(shù)量占全球企業(yè)總量比例分別為38%、36%。但中美發(fā)展路徑迥異，中國以非植入式腦機接口企業(yè)為主，美國以植入式腦機接口企業(yè)為主。

在2021年國內(nèi)外腦機接口融資總額、事件數(shù)創(chuàng)下新高后，2022年行業(yè)進入冷靜期。資本不再廣散網(wǎng)，而聚焦于投資那些有產(chǎn)品且正在開展或即將開展臨床試驗的公司，下一步將關(guān)注臨床試驗后的商業(yè)化落地。2022年國內(nèi)獲得融資的主要是植入式腦機接口企業(yè)，投資機構(gòu)越來越看重植入式腦機接口產(chǎn)品的未來發(fā)展。

柔性電極：下一代技術(shù)的發(fā)展方向

宋麒指出，植入式電極從首次臨床應(yīng)用到現(xiàn)在已經(jīng)過去了15年，目前為止還沒有真正大規(guī)模地應(yīng)用到臨床上。主要有兩個問題。

第一是通道。目前腦機接口僅約一百個通道，能夠轉(zhuǎn)換的信息相對有限。

第二是材質(zhì)?，F(xiàn)在臨床使用的剛性電極生物力學(xué)性能和大腦組織有較大差異，植入過程中容易對大腦產(chǎn)生損傷，植入以后會和大腦軟組織發(fā)生相對運動，容易引起大腦組織免疫炎癥反應(yīng)，使得植入電極在幾個月甚至幾周內(nèi)就失效，很大程度上限制了腦機接口的應(yīng)用。

解決信號長期穩(wěn)定性問題的答案，就是新一代高通量柔性電極。

宋麒進一步指出，新一代高通量柔性電極能夠達到微米級別，接近甚至小于神經(jīng)元細胞突觸大小，可以采集到單個神經(jīng)元信號。電極通道數(shù)可以做到上千、上萬，增加信息帶寬和存儲量。

新一代電極采用超薄柔性材料，可以盡可能減少植入創(chuàng)傷。植入以后電極跟隨大腦一起運動，不容易發(fā)生免疫炎癥反應(yīng)，從而長期穩(wěn)定讀取信號。例如，智冉醫(yī)療創(chuàng)始人和首席科學(xué)家方英團隊研發(fā)了能夠支持1024通道信號采集，同時最小尺寸僅3*1.5微米級別的高通量神經(jīng)流蘇電極，實現(xiàn)了長達6個月的動物神經(jīng)信號采集，為將來高通量柔性腦機接口在人身上的臨床應(yīng)用打下了基礎(chǔ)。

上述《研究報告》提出，腦機接口系統(tǒng)應(yīng)滿足“準(zhǔn)確、高效、穩(wěn)定、易用和安全”五大需求，應(yīng)從性能指標(biāo)和可用性指標(biāo)兩個方面衡量腦機接口是否滿足五大需求。性能指標(biāo)主要體現(xiàn)在響應(yīng)時間、識別正確率、可輸出指令數(shù)量和菲茲吞吐量（Fitts Throughput）四個量化指標(biāo)?？捎眯灾笜?biāo)體現(xiàn)在易用性、長效性、魯棒性、安全性和互操作性五個指標(biāo)。

腦機接口的初步臨床應(yīng)用僅是腦機接口發(fā)展的開始，隨著腦機接口大規(guī)模投入到臨床應(yīng)用，人類對大腦功能的研究也會有更加深刻的理解，腦機接口的應(yīng)用范圍也會進一步拓展。

根據(jù)中國殘聯(lián)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國肢體殘疾2472萬人，視覺障礙群體將近1800萬，有聽力殘疾人數(shù)達2780萬人。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國老年癡呆患病率有6%，抑郁癥和焦慮癥的患病率接近7%，其它神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者過千萬，并隨著老齡化程度提高而快速增長。

《研究報告》認為，盡管當(dāng)前腦機接口核心軟硬件產(chǎn)品全球市場估算僅十多億美元，但如果腦機接口技術(shù)得到長足發(fā)展，將會撬動數(shù)千乃至萬億規(guī)模的神經(jīng)重塑、神經(jīng)替代、神經(jīng)調(diào)控的市場。

腦機接口產(chǎn)業(yè)在發(fā)展中對“多學(xué)科協(xié)作，多行業(yè)協(xié)同”訴求非常強烈，有必要面向腦機接口領(lǐng)域形成“產(chǎn)學(xué)研用醫(yī)政”體系。由此《研究報告》建議以科研資源共享機制推動學(xué)術(shù)協(xié)同，以聯(lián)盟合作方式推動產(chǎn)業(yè)協(xié)同，以標(biāo)準(zhǔn)和測試研究推動應(yīng)用落地，最后以科技倫理保障應(yīng)用安全。