根據(jù)美國衛(wèi)生當(dāng)局分析的初步數(shù)據(jù)，一項實時安全監(jiān)測系統(tǒng)顯示，美國輝瑞公司和德國合作伙伴BioNTech公司聯(lián)合研發(fā)生產(chǎn)的新冠二價疫苗，可能與一類老年人的腦中風(fēng)風(fēng)險上升存在關(guān)聯(lián)。

美國疾病控制和預(yù)防中心(CDC)和美國食品和藥物管理局(FDA)在當(dāng)?shù)貢r間周五表示，CDC的數(shù)據(jù)庫“疫苗安全數(shù)據(jù)鏈”(VSD)發(fā)現(xiàn)了一個可能存在的安全問題——即65歲及以上的老年人群在接種輝瑞/BioNTech二價疫苗的21天內(nèi)，與接種后22-44天相比，更有可能出現(xiàn)缺血性中風(fēng)。

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缺血性中風(fēng)也被稱為腦缺血，是由向腦部供血的動脈阻塞引起的。據(jù)統(tǒng)計，美國每年約有79.5萬例中風(fēng)報告，其中約87%是缺血性中風(fēng)。

FDA和CDC在報告中表示，其他大型研究、CDC的疫苗不良事件報告系統(tǒng)、其他國家的數(shù)據(jù)庫和輝瑞/BioNTech的數(shù)據(jù)庫均未標記出上述安全問題。報告補充稱，這將需要更多的調(diào)查。

“雖然目前的總體數(shù)據(jù)表明，VSD中發(fā)現(xiàn)的信號不太可能代表真正的臨床風(fēng)險，但我們認為，與公眾分享這一信息很重要，”FDA和CDC表示。

而對于美國衛(wèi)生當(dāng)局的說法，輝瑞和BioNTech公司在一份聲明中回應(yīng)稱，他們已獲悉少數(shù)65歲及以上人群在接種輝瑞/BioNTech二價疫苗后，發(fā)生缺血性中風(fēng)的報告。但兩家公司也表示，尚無數(shù)據(jù)可以直接證明其二價疫苗與中風(fēng)存在因果關(guān)系。

“輝瑞、BioNTech、CDC以及FDA都沒有在美國和全球的許多其他監(jiān)測系統(tǒng)中觀察到類似的發(fā)現(xiàn)，也沒有證據(jù)表明缺血性中風(fēng)與使用我們的疫苗有關(guān)，”輝瑞和BioNTech補充稱。

目前，VSD并未在莫德納公司研發(fā)生產(chǎn)的二價疫苗中沒有發(fā)現(xiàn)上述安全問題。

美國衛(wèi)生當(dāng)局建議繼續(xù)接種疫苗

值得一提的是，雖然美國CDC和FDA提到了上述老年人中風(fēng)的風(fēng)險，但美國衛(wèi)生當(dāng)局依然表示，當(dāng)前沒有必要改變疫苗接種方針，并繼續(xù)建議所有年齡在6個月及以上者及時接種(二價)新冠疫苗。

根據(jù)美國CDC披露的數(shù)據(jù)，與既往接種過疫苗但尚未接種過更新后二價疫苗的人群相比，接種二價疫苗可將因新冠住院的風(fēng)險降低近3倍；此外，與未接種疫苗的人相比，二價疫苗還將新冠死亡風(fēng)險降低了近19倍。

來自美國以外的其他初步數(shù)據(jù)表明，與未接種二價疫苗的人群相比，二價疫苗對重癥疾病和死亡的預(yù)防作用超過80%。

美國CDC和FDA表示，它們將繼續(xù)評估這些和其他疫苗安全系統(tǒng)的額外數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)和額外的分析也將在即將于1月26日舉行的FDA疫苗及相關(guān)生物制品咨詢委員會會議上進行討論。