6月16日，港股上市創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（02616.HK）潛在同類最優(yōu)藥物擇捷美（舒格利單抗注射液）一線治療IV期非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性臨床研究GEMSTONE-302的總生存期（OS）期中分析結(jié)果在國際知名期刊Nature子刊Nature Cancer上發(fā)表。值得一提的是，或是受此消息影響，今天基石藥業(yè)盤初拉升，最高暴漲近30%至3.27港元。

(資料圖)

據(jù)了解，Nature Cancer旨在發(fā)表生命、物理、應(yīng)用和社會科學領(lǐng)域的所有癌癥研究中最重要的進展。業(yè)內(nèi)人士表示，美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會、世界肺癌大會（WCLC）以及《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）之前公布過GEMSTONE-302的部分研究數(shù)據(jù)，此次擇捷美再登國際頂尖學術(shù)舞臺，進一步展示了其學術(shù)價值和臨床意義。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新表示：“GEMSTONE-302的研究兩次預(yù)設(shè)期中分析結(jié)果之所以被The Lancet Oncology和Nature Cancer先后選中，創(chuàng)新的研究設(shè)計以及擇捷美的優(yōu)異臨床表現(xiàn)無疑是兩大重要因素。我們將與監(jiān)管機構(gòu)密切協(xié)作，期待擇捷美能夠造福全球患者。”資料顯示，擇捷美一線治療IV期NSCLC的適應(yīng)癥已在國內(nèi)獲批上市，該適應(yīng)癥在英國和歐盟的上市許可申請也已獲受理并正在審評中。

作為GEMSTONE-302研究的主要研究者、文章通訊作者，同濟大學附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授認為：“延長OS是腫瘤治療的最終目標和療效評估的金標準，基于GEMSTONE-302的數(shù)據(jù)，我們有理由相信擇捷美能夠助力更多肺癌患者實現(xiàn)長期生存。”

據(jù)了解，GEMSTONE-302研究是一項多中心、隨機、雙盲的Ⅲ期臨床試驗，旨在評估擇捷美?聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要研究終點為研究者評估的疾病無進展生存期（PFS）；次要研究終點包括OS， 盲態(tài)獨立中心審閱（BICR）評估的PFS, 研究者評估的PD-L1≥1%的患者的PFS，客觀緩解率(ORR)、中位持續(xù)緩解時間（DoR）和安全性等。

“此次發(fā)表在Nature Cancer上的研究結(jié)果顯示，擇捷美聯(lián)合化療無論在鱗癌或非鱗癌亞型的晚期肺癌患者中均展示出了持久的臨床獲益，顯著改善了患者的OS，并具有良好的安全性。”周彩存表示。

截至數(shù)據(jù)截止日期2021年11月22日，在所有479例入組患者中，分別有51例和7例患者仍在接受擇捷美聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療的治療。擇捷美組和安慰劑組的中位隨訪時間分別為25.4個月和24.9個月。擇捷美組的中位OS為25.4個月，高于安慰劑組的16.9個月，2年OS率分別為51.7%和35.6%。在基線腦轉(zhuǎn)移患者中，與安慰劑組相比，舒格利單抗改善了患者的OS，兩組的中位OS分別為22.1 vs 9.0個月。此外，在包括不同腫瘤組織亞型和PD-L1表達水平的所有亞組中都觀察到OS獲益。

在意向治療人群中，擇捷美組的中位無進展生存期（PFS）為9.0個月，高于安慰組的4.9個月，2年P(guān)FS率分別為20.8% vs 7.3%。亞組分析顯示，在PD-L1≥1%的患者中，兩組的中位PFS分別為10.9個月vs 4.9個月（HR=0.48）。安全性結(jié)果與先前報道的結(jié)果一致。

值得關(guān)注的是，包括GEMSTONE-302研究在內(nèi)，擇捷美已經(jīng)取得五項注冊臨床研究的成功，分別針對III期和IV期NSCLC患者，胃/胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）患者，食管鱗癌患者，以及復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者，且所有注冊臨床研究均為一次性研究即取得成功，這一成績超越所有進口PD-(L)1單抗，充分顯示同類最優(yōu)潛力。

目前，擇捷美已獲NMPA批準用于治療III期和IV期NSCLC患者，其用于治療R/R ENKTL的新適應(yīng)癥上市申請已獲NMPA受理并納入優(yōu)先評審，其聯(lián)合化療一線治療GC/GEJ和食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請也分別獲NMPA受理，目前正在審評中。

據(jù)了解，擇捷美是全球首個同時覆蓋III期和IV期肺癌適應(yīng)癥的PD-(L)1抗體，是全球首個在GC/GEJ III期研究中取得陽性結(jié)果的PD-L1單抗，也是全球首個針對無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌取得陽性結(jié)果的PD-L1單抗，并有望成為全球首個針對R/R ENKTL適應(yīng)癥獲批的免疫治療藥物。